REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 12

revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG www.aeseg.es en genérico 11 H ace casi cinco años, la Comisión Europea constató en su informe sobre la competencia en el sector farmacéutico los retrasos y las trabas a la entrada en el mercado europeo de los medicamentos genéricos. 1 Actualmente, estamos negociando en el Parlamento Europeo una nueva Directiva sobre la fijación de precios de los medi- camentos y su rembolso . 2 Esta nueva Directiva vendrá a sustituir a la Directiva 89/105 que ha quedado obsoleta no solo por los profundos cambios que ha cono- cido la industria farmacéutica desde el año 1989, entre ellos el desarrollo de los medicamentos genéricos, sino también por las importantes transformaciones de los sistemas nacionales para la fijación y reembolso de los medicamentos. El 6 de febrero de 2013, adoptamos en el Parlamento Europeo nuestra posición en primera lectura de la propuesta de la Comisión. En ella, proponemos reducir los plazos máximos para fijar los precios de los genéricos y la decisión sobre su reembolso hasta 60 días: 30 días de plazo máximo para la fijación del precio y 30 días para la decisión sobre su reembolso. Esta medida supondrá acelerar el acceso a los genéricos de forma considerable, en comparación con el plazo de 180 días de la regulación actual. Según las estimaciones de la Comisión Europea, durante los últimos años, los medicamentos genéricos han tardado una media de 7meses para entrar en el mercado, una vez concluida la exclusividad que les otorgaba la patente a los medica- mentos originales. En España el retraso medio se duplicaba hasta los 14 meses. Estas demoras han retrasado de manera injustificada el acceso de los pacientes a medicamentos más baratos y originado un sobrecoste en la factura sanitaria de los europeos de 3.000millones de euros. 3 Los retrasos que se han venido acu- mulando en la comercialización de los genéricos se debieron en parte a un procedimiento administrativo largo y costoso que esta nueva Directiva sim- plifica. También se evitará la duplicidad de procedimientos: los datos relativos a la calidad, inocuidad y eficacia que ya se evalúan durante el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento no volverán a evaluarse respecto a su genérico. Otra cuestión fundamental es que los procedimientos de fijación de precios y reembolso serán considerados procedi- mientos administrativos, y como tal, in- dependientes de las cuestiones relativas a los derechos de propiedad intelectual e industrial. La protección de estos dere- chos no podrá ser una razón válida para denegar, suspender o revocar las decisio- nes relativas al precio y reembolso de un medicamento. Durante los últimos años, tal y como denunció la Comisión Europea, las empresas farmacéuticas desarrollaron estrategias para dificultar la comerciali- zación de los genéricos y asegurarse du- rante más tiempo la exclusividad, como multiplicar las patentes ligadas a un mismo fármaco e intensificar los litigios relativos a los derechos de patente. Es legítimo acudir a los tribunales de justicia para defender estos derechos. Sin embargo, el informe de la Comisión de- mostró que estos litigios se llevaron a cabo enmuchas ocasiones para poner trabas a las empresas de genéricos y retrasar su comercialización hasta 3 años de media. 4 Por último, la legislación reforzará la trans- parencia de los procedimientos: publicidad de los nombres y declaración de intereses de los miembros en los órganos de toma de decisión, evitando así cualquier conflicto de interés. En definitiva, la nueva Directiva sobre transparencia en la fijación de pre- cios de los medicamentos y su reembolso asegurará un acceso a los medicamentos genéricos más rápido y transparente . Estas medidas irán en beneficio de los pacientes europeos y de los maltrechos sistemas nacionales de salud. actualidad Por un acceso más rápido a los medicamentos genéricos en la UE 1. Comunicación de la Comisión: Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuti- cals/inquiry/communication_es.pdf. 2. Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad 3. Comunicación de la Comisión: Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_es.pdf. 4. Comunicación de la Comisión: Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_es.pdf. Andrés Perelló Diputado al Parlamento Europeo de la Delegación Socialista Española “Proponemos reducir los plazos máximos para fijar los precios de los genéricos” análisis