REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 12

en genérico julio 2013 24 en genérico La inclusión del IC90 del ABC en el intervalo de referencia permitiría asumir bioequivalencia en magnitud y la formu- lación ensayada podría ser autorizada como genérico si cumple, además, con las restantes especificaciones referidas a la biodisponibilidad en velocidad (C max y t max ) y a la calidad farmacéutica. Estos argumentos están avalados por un estudio llevado a cabo por Davit BM y cols 3 que analiza los resultados de un total de 2.070 ensayos de bioequivalen- cia de formas sólidas orales autorizadas por la FDA. El porcentaje de diferencia entre las medias de las Cmax y ABC entre las formulaciones test y los correspon- dientes medicamentos de marca, para los ensayos que cumplieron los criterios de bioequivalencia fueron de 4,57 ±3,59% y 3,17 ±2,69%, respectivamente. Estos valores son muy inferiores al 20 % que se esgrime como argumento de despresti- gio de la comercialización de los medica- mentos genéricos. En conclusión el test de bioequivalencia, en contra de lo que muchos consideran, presenta requerimientos muy estrictos para su aprobación. Si los valores me- dios de los del ABC del producto de refe- rencia y del “potencial genérico” difieren en una pequeña proporción (> 10%) es muy improbable que ambos productos puedan ser considerados bioequivalen- tes. Por todo ello creemos que prescribir genéricos es una buena práctica médica, que no disminuye la calidad de la tera- péutica ni compromete la seguridad de los tratamientos, y es solidaria con el sistema público de salud. Intervalo de confianza del 90% 64 mg.h/L 100 mg.h/L 80 mg.h/L 100 mg.h/L Valor medio Valor medio Valores experimentales Valores experimentales Dosis = 1 Dosis = 1 • • • • • ••• •• • • • ••• • • • • • • • • • • ••• •• • • • •••• • • • •• • Intervalo de referencia 80 mg.h/L 125 mg.h/L Potencial genérico Potencial genérico Medicamento de marca i t ABC ABC C Valor medio Potencial genérico t i l i o 99 mg.h/L Intervalo de confianza del 90% Valores experimentales Valor medio Medicamento de marca i t 100 mg.h/L Intervalo de referencia Valores experimentales Dosis = 1 Dosis = 1 81 mg.h/L 123 mg.h/L 80 mg.h/L 125 mg.h/L • • • • • ••• •• • • • ••• • • • •• • • • • • • ••• •• • • • ••••• • • • •• • • ABC ABC A Intervalo de confianza del 90% 92 mg.h/L 132 mg.h/L 105 mg.h/L 100 mg.h/L Valor medio Valor medio Valores experimentales Valores experimentales Dosis = 1 Dosis = 1 • • • • • ••• •• • • • ••• • • • •• • • • • • • ••• •• • • • ••••• • • • •• • Intervalo de referencia 80 mg.h/L 125 mg.h/L Potencial genérico t i l i Medicamento de marca i t ABC ABC B BIOEQUIVALENTE NO BIOEQUIVALENTE NO BIOEQUIVALENTE Figura 1. Aplicación, con datos simulados en 20 voluntarios sanos, de los criterios de bioequivalencia a 3 formulaciones test. “Prescribir genéricos es una buena práctica médica, que no disminuye la calidad de la terapéutica” 3 . Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, Yang Y, Yu LX, Woodcock J. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequi- valence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009 Oct;43(10):1583-97. opinión Figura 1A Figura 1B Figura 1C