REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 41

LEGISLACIÓN os encontramos en un momento legislativo muy intenso y cuesta discernir hasta qué punto esto es algo favorable para el sector de medicamentos genéricos. Son muchas las oportunidades y los retos que plantean todas las normativas en marcha. Primero, tras la pandemia, tenemos el de- bate tanto a nivel europeo como en España sobre la necesidad de realizar una reforma estructural del sistema sanitario y actualizar la legislación a los nuevos tiempos, focali- zándose en áreas claves como garantizar el acceso a medicamentos asequibles, fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad, y mejorar la preparación y respuesta ante crisis revisando la robustez de las cadenas de suministro. Este debate abre la oportunidad a revisar un marco legislativo obsoleto que data de 2001 (y que apenas se ha revisado desde enton- ces) y que pretende establecer el futuro del sector para los próximos 15-20 años. Esta revisión legislativa, denominada Estrategia Farmacéutica Europea, que engloba la revisión de la directiva y reglamento que fijan las bases de la regulación del sector, parece que llega a su fase final. Tanto la Comisión Europea como el Parlamento Europeo ya han publicado su postura y se espera que el Con- sejo de Europa llegue a un acuerdo bajo la presidencia polaca, que termina en junio. Si es así, comenzarán los trílogos y podríamos tener una nueva legislación en 2026. De forma paralela, el Ministerio de Sani- dad comenzó la revisión de la actual Ley de Garantías en 2022 y el pasado mes de abril conocimos la propuesta del texto del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos. Según la información del propio ministerio, la agenda es muy ambiciosa ya que se quiere que éste se tramite antes de final de año. Ésta es otra reforma que resulta fundamen- tal para la industria farmacéutica porque, El exceso normativo amenaza el medicamento genérico N NOS ENCONTRAMOS EN UN MOMENTO LEGISLATIVO MUY INTENSO Y CUESTA DISCERNIR HASTA QUÉ PUNTO ESTO ES ALGO FAVORABLE PARA EL SECTOR DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS MARÍA ÁLVAREZ Directora Técnica AESEG t ribuna www.aeseg.es | 28 NÚMERO 41 | JUNIO 2025