REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 41

además de ser la base de la legislación nacional, en ella se incluyen temas tan fundamentales como el sistema de fijación de precios o las aportaciones del sector al Sistema Nacional de Salud (SNS). Además, el ministerio también ha publicado consultas públicas previas para reales decre- tos (RD) que penden de esta ley como son la del RD de Precio y Financiación o la del RD de Registros que, aunque aún no conoce- mos los detalles, también se encuentran en tramitación. Todas estas reformas, en sus antecedentes, recogen el valor que los medicamentos genéricos aportan al SNS y por eso nos parecen una buena oportunidad para incluir medidas para el fomento real del uso de estos fármacos que llevan unos años estan- cados en nuestro país. INCERTIDUMBRE Pero las reformas no acaban aquí. Hay varios bloques más de normativas en desarrollo. Por un lado, en la parte más técnica, este año ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Variaciones que, si bien pretende una simplificación de algunos procesos regula- torios (algo muy bien acogido por el sector), no ha terminado de materializarse porque la guía de uso práctico sigue en revisión, a pesar de que el nuevo reglamento entró en vigor en enero. Esperamos que esta reforma sea positiva y que ayude a aligerar la carga administrativa que soportan las empresas, especialmente las que cuentan con porfolios muy amplios, aunque de momento sigue siendo algo incierto. Por otro lado, está toda la legislación relacionada con la Alianza de Medicamen- tos Críticos. La pandemia nos dejó una serie de aprendizajes sobre los problemas de dependencia y las debilidades en las cadenas de suministro que sufrían algunos medicamentos, en especial los considerados más necesarios en la Unión Europea . Es por eso por lo que se creó esta alianza, que ha realizado un trabajo valiente al determinar las prioridades de actuación y proponer soluciones para solventar estos problemas que se materializarán en la Ley Europea de Medicamentos Críticos, que comenzó su andadura legislativa en marzo de este año, con el objetivo de recuperar la autonomía en un sector tan estratégico. En esta área también España se estámovien- do, no sólo con la creación del listado demedi- camentos estratégicos de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), si no con la nueva Ley de Industria y Autonomía Estratégica que se publicó en audiencia pública el verano pasado. Por último, no debemos olvidar todas las legis- laciones que, si bien no son específicas del sec- tor farmacéutico, también están en tramitación y pueden afectar de forma profunda al sector, como son la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (publicada en noviembre de 2024), la propuesta, aún en discusión, de restricción en el uso de PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroal- quiladas) o las referentes a la Responsabilidad Social Corporativa (RSC). RIESGOS Todas estas directivas que ponen el foco en áreas diferentes a las relacionadas con el sector farmacéutico, no valoran todos los atributos del medicamento genérico y ponen en riesgo la supervivencia de algunos productos, justo por no tener en cuenta las características de estos fármacos. Nos encontramos con situaciones tan incoherentes como que se pide reformular medicamentos (con el riesgo que podría te- ner en la salud), equiparar a otros productos de consumo o duplicar trabajo que ya se encuentra recogido en directivas específicas del sector. El riesgo de aplicar regulación general a un sector que ya tiene sus propias normas y que opera bajo un principio de beneficio/riesgo para la salud es que puede llevarse por delante medicamentos esenciales o impres- cindibles para la sociedad en la que vivimos. Por eso, es importante que estas políticas generales no pierdan el foco de lo que son los medicamentos y su contribución al siste- ma sanitario. Como ya apuntó el exdirector del Banco Central Europeo , Mario Draghi , en su informe para la Comisión Europea el pasa- do mes de diciembre, Europa corre el riesgo de poner en peligro sectores estratégicos, entre los que destaca el farmacéutico, por su exceso de regulación. Una regulación que los hacen menos competitivos en el mundo globalizado en el que vivimos. Es por todo ello que, aunque nos encontra- mos en un momento en el que hay buenas perspectivas para el sector de medicamen- tos genéricos, también es un momento de mucha incertidumbre por la cantidad de normas en distintas fases de tramitación que impactan directamente en los laboratorios y que no conocen en profundidad las peculia- ridades del sector. ES IMPORTANTE QUE LAS POLÍTICAS GENERALES NO PIERDAN EL FOCO DE LO QUE SON LOS MEDICAMENTOS Y SU CONTRIBUCIÓN AL SISTEMA SANITARIO EUROPA CORRE EL RIESGO DE PONER EN PELIGRO SECTORES ESTRATÉGICOS, ENTRE LOS QUE DESTACA EL FARMACÉUTICO, POR SU EXCESO DE REGULACIÓN t ribuna www.aeseg.es | 29 NÚMERO 41 | JUNIO 2025