REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

Affairs n estos momentos vivimos el regulatory boom : cambios regulatorios profundos a nivel europeo y nacional, y creciente presión sobre la sostenibilidad del sistema sanitario y la ga- rantía de suministro desde los laboratorios farmacéuticos. Regulatory Affairs se ha consolidado como un pilar estratégico para las compañías farmacéuticas. Nuestra función va más allá del cumplimiento normativo: implica antici- pación, análisis y participación activa en la definición de políticas públicas que impactan directamente en el acceso a los medicamen- tos y en la competitividad empresarial. Tener una visión global de la estrategia corporativa es esencial para monitorizar los desarrollos legislativos y regulatorios que nos afectan. Esta perspectiva global permite asesorar a la empresa sobre los posibles im- pactos y defender los intereses en los foros adecuados, asegurando la alineación con los objetivos comerciales. La capacidad de regulatory affairs para interpretar tendencias regulatorias y convertirlas en oportunidades es lo que diferencia a las compañías que lideran el mercado. Un elemento clave es la construcción y mantenimiento de relaciones instituciona- les con organismos oficiales, asociaciones sectoriales y grupos de trabajo como en la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). Participar en consultas públicas y foros especializados no sólo garantiza que la compañía esté actualizada sobre las novedades sectoriales, sino que también facilita el intercambio de expe- riencias y problemáticas comunes. Este enfoque colaborativo potencia el regulatory intelligence , permitiendo que las propuestas de modificación normativa sean creativas y equilibradas, considerando tanto la sosteni- bilidad del Sistema Nacional de Salud como la viabilidad de las empresas. La agenda regulatoria española y europea abre una ventana de oportunidad para mo- dernizar nuestra gobernanza del valor del medicamento y elevar la seguridad del pa- ciente. Las nuevas regulaciones nos pueden ofrecer el marco de previsibilidad que desde la industria demandamos y la digitaliza- ción (ePIL/ePI ) promete información más actualizada e interoperable, asegurando una transición inclusiva y sostenible para el medioambiente y los costes productivos. Para capturar este valor, regulatory affairs debe liderar un modelo de regulatory intelligence que integre policy shaping , RWE, digitalización y alineación con negocio. La meta no es sólo el cumplimiento, sino mejor acceso, sostenibilidad y competitividad del ecosistema farmacéutico español (industria y sistema sanitario). Los equipos de regulatory affairs debe- mos actuar como conectores internos y externos, proporcionando herramientas regulatorias a nuestros departamentos de acceso y marketing , siempre alineados con la estrategia nacional e internacional. Para ello, debemos comprender y analizar cada cambio normativo, gestionar los tiempos y coordinar a las áreas implicadas en la implementación. La anticipación es crítica: preparar evidencias clínicas y técnicas, modelos de coste-efectividad y planes de seguimiento postcomercialización para asegurar la competitividad en un entorno cada vez más exigente y cambiante. Regulatory Affairs no somos sólo el garante del cumplimiento, sino actores estratégicos en la toma de decisiones corporativas. La función de anticipar riesgos y generar valor nos convierte en el aliado indispensable para el inicio, la sostenibilidad del negocio y la protección del Sistema Nacional de Salud. Business starts with you . Visión estratégica y rol clave en la industria farmacéutica E LA CAPACIDAD DE REGULATORY AFFAIRS PARA INTERPRETAR TENDENCIAS REGULATORIAS Y CONVERTIRLAS EN OPORTUNIDADES ES LO QUE DIFERENCIA A LAS COMPAÑÍAS QUE LIDERAN EL MERCADO INÉS MAYORGAS Regulatory Affairs Manager Fresenius Kabi España regulatory affairs www.aeseg.es | 18 NÚMERO 42 | ENERO 2026 Regulatory