REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

os profesionales de regula- tory affairs desempeñan un papel esencial en la industria de los medicamentos genéri- cos, garantizando la calidad, accesibilidad y sostenibilidad en un entorno dinámico y desafiante. Su labor asegura que los medicamentos cumplan con las necesidades de bienestar público, a la vez que resultan asequibles para los sistemas nacionales de salud y les proporcionan un ahorro importante en la financiación deme- dicamentos con objeto de dar una cobertura universal a la sociedad. El rol estratégico de estos profesionales consiste en navegar un marco regulatorio complejo y en constante evolución, ase- gurando que los medicamentos genéricos cumplan con estándares de calidad riguro- sos mientras se adaptan a las crecientes demandas del mercado. Uno de los princi- pales desafíos son los ciclos de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización. Estos expertos coordinan la elaboración de expedientes técnicos y gestionan las interacciones con las agencias regulado- ras para agilizar la autorización de medi- camentos en tiempo y forma. Además, su colaboración con departamentos inter- nos, como desarrollo, ensayos clínicos, producción, logística y calidad, es crucial para ofrecer alternativas asequibles y eficientes. La gestión de un alto volumen de variacio- nes —modificaciones en formulaciones, procesos, escalados o etiquetado— requiere precisión y rapidez para evitar retrasos que afecten la disponibilidad de medicamen- tos, un aspecto crítico ante los problemas de abastecimiento que actualmente son prioritarios para las agencias reguladoras europeas. Asimismo, los desafíos en la cadena de suministro, agravados por desa- bastecimientos y tensiones globales, exigen una estrecha colaboración entre regulatory affairs y otros departamentos para garan- tizar la continuidad del suministro. Estos profesionales evalúan los riesgos regulato- rios asociados a cambios en proveedores o procesos, asegurando el cumplimiento normativo sin comprometer la producción. Por otro lado, la digitalización está transfor- mando el sector. Los sistemas electrónicos para presentaciones regulatorias y el uso de tecnologías como la inteligencia artificial (IA) optimizan los procesos. Bien es sabido que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) lleva años trabajando en varios sistemas de infor- mación, actualmente PMS con grandes perspectivas. Sin embargo, requieren que los profesionales de regulatory affairs se mantengan actualizados sobre todo en lo relativo a la explosión de la IA y sean capaces de seleccionar las mejores opciones que estas herramientas ofrecen, evaluando su idoneidad frente a la realidad, ya que estas tecnologías no son infalibles. Aunque esta evolución es prometedora, plantea retos en términos de capacitación y adaptación a nuevas herramientas. Por otro lado, la presión económica derivada de la competencia, la necesidad de mantener precios bajos, las nuevas políticas ambien- tales y regulaciones más estrictas, como las relacionadas con las nitrosaminas, resaltan la importancia de los profesionales de regu- latory affairs en la optimización de procesos para reducir costos sin comprometer la calidad. Ejercer en asuntos regulatorios exige una alta especialización. La creciente demanda global de expertos en este campo requiere profesio- nales capacitados y en constante actualiza- ción frente a las nuevas normativas. España destaca por su sólida formación universitaria y de posgrado, que cada año provee un gran número de profesionales de regulatory affairs , muchos de los cuales se desempeñan tanto a nivel nacional como internacional, ocupando roles clave en otros países. En conclusión, los profesionales de regula- tory affairs son fundamentales para equili- brar innovación, cumplimiento normativo y accesibilidad en la industria de medicamen- tos genéricos. Su capacidad para enfrentar estos desafíos asegura que los pacientes tengan acceso a tratamientos seguros, efectivos y asequibles, consolidando su rol como un pilar clave para la sostenibilidad del sector farmacéutico. Ejercer en asuntos regulatorios exige una alta especialización L LOS PROFESIONALES DE REGULATORY AFFAIRS SON FUNDAMENTALES PARA EQUILIBRAR INNOVACIÓN, CUMPLIMIENTO NORMATIVO Y ACCESIBILIDAD EN LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS JAVIER REAL International Head Regulatory Affairs Grupo Alter regulatory affairs www.aeseg.es | 19 NÚMERO 42 | ENERO 2026