REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

Affairs n un contexto marcado por cambios normativos constantes y creciente complejidad, los profe- sionales de regulatory affairs desempeñan un papel esencial. Su labor trasciende el mero cumpli- miento regulatorio, diseñando estrate- gias para acortar los plazos de apro- bación, asegurando la disponibilidad de medicamentos en tiempo y forma, aspectos especialmente críticos en el sector de medicamentos genéricos, donde la rapidez y la flexibilidad son determinantes. Esta estrategia incluye la necesaria optimización de los recursos tanto para el cumplimiento de nuevos requerimien- tos, por ejemplo la exigencia reciente del Análisis de Riesgo Medioambiental (ERA) en los medicamentos genéricos, como para el correcto mantenimiento de nuestros amplios porfolios. En este sentido, en estos momentos debe- mos afrontar la implementación de la reciente normativa sobre variaciones, que exige una gestión ágil y coordinada para minimizar riesgos en la cadena de suministro y preservar la seguridad del paciente. En paralelo, seguimos con atención los avances en la nueva legislación farma- céutica europea y el anteproyecto de la Ley de Garantías, que traerán cambios sustanciales, como la eliminación de la sunset clause , posibles cambios en los periodos de protección, y nuevo sistema de precios, entre otros. Más allá de ello, uno de los desafíos más importantes es la revolución a nivel de digitalización y de los sistemas de comu- nicación telemática con las autoridades, así como el cumplimiento de la norma ISO IDMP, que requieren del conocimiento de nuevas herramientas ( regulatory information management systems ) y que están redefi- niendo las competencias de los profesio- nales de regulatory affairs , siendo impres- cindible el dominio de buenas prácticas en gestión de datos. Por otro lado, la implementación de la inteli- gencia artificial, que se perfila como aliada para automatizar tareas, es un desafío que deberemos afrontar en un futuro próximo para optimizar procesos regulatorios y dotarlos de mayor eficiencia. A pesar de las facilidades que ofrece la tecnología, el verdadero valor reside en el talento de los equipos, formados por profesionales expertos en normativa, proactivos, adaptables y capacitados para manejar herramientas avanzadas, trabajando de forma coordinada y es- tratégica. Sólo así será posible afrontar con éxito los desafíos presentes y futu- ros, garantizando que el cumplimento de la regulación y la sostenibilidad avancen de la mano en beneficio de la salud pública. Retos y desafíos actuales: talento, normativa y digitalización E UNO DE LOS DESAFÍOS MÁS IMPORTANTES ES LA REVOLUCIÓN A NIVEL DE DIGITALIZACIÓN Y DE LOS SISTEMAS DE COMUNICACIÓN TELEMÁTICA CON LAS AUTORIDADES, ASÍ COMO EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO IDM SILVIA SANTALIESTRA Regulatory Affairs Director Kern Pharma regulatory affairs www.aeseg.es | 20 NÚMERO 42 | ENERO 2026 Regulatory