REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

l Departamento de Regula- tory Affairs es clave en el acceso al mercado de los medicamentos. Aunque en un principio su labor puede resultar poco visible, su impacto es transversal: define la estrategia de re- gistro más adecuada para cada producto y compañía, garantiza el cumplimiento normativo y trabaja para que el medica- mento sea autorizado por las autorida- des sanitarias y esté disponible para los pacientes en el menor tiempo posible. Su conocimiento abarca todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo hasta la comercialización, lo que permite adquirir competen- cias globales y facilitar el acceso con garantías de calidad, seguridad y eficacia. Participa en la definición de la estrategia regulatoria más apropiada para cada producto, tanto en lo relativo a la documentación técnica requerida como al procedimiento necesario para obtener las autorizaciones sanitarias en el menor plazo posible. El entorno regulatorio está en cons- tante evolución y abarca los ámbitos nacional, europeo e internacional, y nos obliga a actualizarnos, formarnos y adaptarnos a las diferentes normati- vas y los cambios que surjan, para no retrasar el acceso de nuevos productos al mercado. En el ámbito del medicamento genérico, la rapidez en conseguir aprobaciones es especialmente relevante. Sin embargo, la creciente complejidad normativa genera una elevada carga de trabajo y costes significativos, especialmente en la gestión de variaciones. Algunos cambios afectan a procedimientos específicos, mientras que otros, como el reglamento delegado sobre dispositivos de seguridad o la normativa relacionada con los desabastecimientos o medioambiente, impactan transversalmente en la estructura empresarial y generan presión económica. Una de nuestras funciones principales es ser interlocutor ante las autoridades sanitarias, estableciendo relaciones basadas en confianza, transparencia y credibilidad. Esto requiere habilidades como comunicación, negociación, ges- tión del tiempo, proactividad, orienta- ción a resultados y búsqueda constante de la mejor solución para el negocio dentro del cumplimiento normativo vigente. En un contexto global, digitalizado y cada vez más exigente, el Departamen- to de Regulatory Affairs debe liderar el cambio con visión de negocio, extrayen- do valor dentro de los límites normati- vos. Es, sin duda, un activo estratégico en cualquier compañía farmacéutica, situado en primera línea tanto del nego- cio como de la autoridad sanitaria. Garante del acceso y del cumplimiento normativo E EN UN CONTEXTO GLOBAL, DIGITALIZADO Y CADA VEZ MÁS EXIGENTE, EL DEPARTAMENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS DEBE LIDERAR EL CAMBIO CON VISIÓN DE NEGOCIO, EXTRAYENDO VALOR DENTRO DE LOS LÍMITES NORMATIVOS MARILUZ DOMÍNGUEZ Regulatory Affairs Manager Tecnimede España regulatory affairs www.aeseg.es | 21 NÚMERO 42 | ENERO 2026