REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

Un año decisivo El ecosistema sanitario español se encuentra en un momento de transformación profunda del que la industria farmacéutica de medicamentos genéricos no es ajena. Vivimos tiempos marcados por decisiones normativas que pondrán a prueba la solidez, la resiliencia y la viabilidad del sector. Un sector que –no olvidemos– ha demostrado ser un pilar clave en el acceso a los medicamentos, la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la autonomía estratégica europea. Tenemos por delante un año decisivo para la industria farmacéutica de medicamentos genéricos y, por extensión, para la continuidad de muchos fármacos esenciales. El contenido de este número refleja el entorno de creciente complejidad en el que nos encontramos. Un escenario marcado por lo que muchos ya denominan un auténtico regulatory boom que trae consigo cambios profundos en la legislación farmacéutica —europea y nacional— con nue- vas exigencias medioambientales, digitalización acelera- da, una presión creciente sobre precios y márgenes… En este contexto destaca la nueva Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas. El objetivo ambiental que persigue es legítimo y compartido; sin embargo, el diseño actual del esquema de responsa- bilidad supone una seria amenaza desde el punto de vista sanitario, económico e industrial. Tal y como se analiza en estas páginas, imponer una carga estructural de esta magnitud a un sector que opera con precios intervenidos, sin capacidad de repercutir costes ni de modificar condi- ciones comerciales, supone un riesgo real de expulsión de medicamentos genéricos del mercado. Se estima que, en España , el coste anual del sistema rondaría los 208 millones de euros. Más de la mitad recaerían sobre la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, exponiendo al sector a una posición extremadamente vulnerable. La directora general de Teva España , en la entrevista publicada en este número, es clara al respecto: «sin po- líticas públicas estables, sin sistemas de financiación que reconozcan el valor estratégico del medicamento genérico y sin un reparto equilibrado de las cargas regulatorias, la viabilidad de muchos medicamentos esenciales está en riesgo. Y con ella, el acceso de los pacientes». Esta preocupación no es exclusivamente nacional. También en estas páginas, la secretaria general de la Asociación Internacio- nal de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA) recuerda que los medicamentos genéricos no son sólo un mecanismo de ahorro, sino una inversión estratégica en salud, imprescindible para garantizar el acceso equitativo, la seguridad de suministro y la resiliencia de los sistemas sanitarios. Los expertos en regulatory affairs consultados coinciden en una realidad incuestionable: la función regulatoria ha dejado de ser un área meramente operativa para convertirse en un eje estratégico del negocio. Anticipación normativa, regu- latory intelligence , gestión avanzada de datos, interacción constante con las autoridades y alineación con las áreas de acceso y fabricación son hoy factores diferenciales. Por su parte, la Administración, en su renovado Plan Profarma , reconoce el papel de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, la fabricación nacional y las inversiones en eficiencia y sostenibilidad. Ahora bien, su verdadero impacto dependerá de una ejecución efectiva y de su alineación con el resto de políticas sanitarias, industriales y regulatorias. La sostenibilidad ambiental, la sostenibilidad industrial y la sostenibilidad sanitaria deben avanzar de forma equilibrada y armónica. La coherencia de las decisiones que se adopten marcará el futuro del acceso a los medicamentos, la sosteni- bilidad del SNS y la capacidad industrial del país. Proteger e impulsar una industria farmacéutica de medica- mentos genéricos sólida es una decisión estratégica para el sistema sanitario y para la autonomía industrial. Lograrlo exige un marco regula- torio estable, previsi- ble y alineado con la realidad económica del sector. Sin lugar a dudas, 2026 será un año decisivo. Mar Fábregas Presidenta Asociación Española de Medicamentos Genéricos www.aeseg.es | 3 editorial NÚMERO 42 | ENERO 2026