REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

ble con un mercado regulado como el del medicamento genérico, en el que los precios están intervenidos y los márgenes son mínimos. ERRORES DE BASE La Directiva justifica el reparto de cargas en función del volumen de medicamentos comercializados en el mercado y de la supuesta toxi- cidad de las sustancias, utilizando valores de referencia (PNEC) que no cumplen los estándares científicos de la Agencia Europea de Medi- camentos (EMA, por sus siglas en inglés). Los modelos empleados atribuyen el 58 por ciento de la carga tóxica a sólo cuatro fármacos, cuando los datos empíricos de laboratorio muestran que su contribución real es inferior al uno por ciento. El caso del telmisartán es especialmente revelador: el valor utilizado es no- venta mil veces más exigente que el reconocido por la EMA. Estas distorsiones inflan artificial- mente el peso de la industria farma- céutica y, de forma particularmente intensa, el de la industria de medica- mentos genéricos, que concentra la mayor parte del volumen de trata- mientos utilizados por la población europea. A ello se suma una aplicación selec- tiva del principio “quien contamina paga”. La Directiva se centra en medi- camentos de uso humano y productos cosméticos, pero deja fuera otras fuentes relevantes de microcontami- nación, como pesticidas, detergentes, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios con los mismos princi- pios activos. El resultado es un reparto de cargas desproporcionado, que no responde al origen real de la contaminación y que penaliza precisamente a los medica- mentos que sostienen el acceso, la sostenibilidad y el equilibrio económi- co del sistema sanitario. INCOHERENCIA EUROPEA Tras la pandemia, la Unión Europea (UE) ha asumido que la seguridad del suministro de medicamentos es un asunto estratégico. La Estrategia Farmacéutica Europea, la propuesta de una Ley Europea de Medicamentos Críticos y los listados de medica- mentos críticos parten de una misma premisa: reforzar la producción local y reducir las dependencias externas. Conviene recordar un dato: nueve de cada diez medicamentos considera- dos críticos en Europa son genéricos. Sin embargo, la aplicación literal de esta Directiva empuja en la dirección contraria: • Reduce el número de presentacio- nes disponibles. • Aumenta el riesgo de desabasteci- mientos. • Obliga a sustituir tratamientos asequibles por alternativas más caras. • Incrementa la dependencia de terceros países para medicamen- tos básicos. No es coherente afirmar que Europa necesita autonomía sanitaria y, al EL DISEÑO ACTUAL DE LA NORMA PONE EN RIESGO LA CONTINUIDAD DE NUMEROSOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESENCIALES EN ESPAÑA Y EN EUROPA contexto sectorial www.aeseg.es | 8 NÚMERO 42 | ENERO 2026