REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 42

mismo tiempo, imponer una carga que hace inviable la producción local de medicamentos que sostienen el sistema. CONFLICTO REGULATORIO Éste no es sólo un debate técnico. Ya es un conflicto regulatorio en toda regla. La patronal europea Medicines for Europe, que representa a la industria de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido, ha presentado un recurso ante el Tribunal General de la UE solicitando la anulación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) de la Directiva. AESEG se ha personado formalmente en esa causa para defender la posición de la industria española de medicamentos genéricos. Además, varios Estados miembros han expresado su preocupación por el impacto industrial de la norma. Francia y Alemania han pedido su simplificación en el marco de su plan industrial conjunto. Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE . Italia ha solicitado una pausa en el Consejo. El Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto. A pesar de ello, en diciembre de 2025 la Comisión Europea decidió no revisar la Directiva, agravando la incertidum- bre para el sector y para los sistemas sanitarios. TRANSPOSICIÓN JUSTA La Directiva permite a los Estados miembros introducir salvaguardas nacionales. La propia comisaria de Medio Ambiente ha reconocido esta posibilidad para proteger medicamen- tos esenciales. España tiene, por tanto, margen regulatorio para evitar un daño innecesario en el acceso a los trata- mientos. En este contexto, en nuestro país ya se está avanzando en el marco de un grupo de trabajo interministerial, liderado por el Ministerio de Sanidad e integrado por los ministerios que forman parte de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. En este grupo participan también el Ministerio para la Transición Eco- lógica y el Reto Demográfico y las organizaciones del sector. Su objetivo es identificar soluciones que permitan aplicar la Directiva de forma eficaz, sin comprometer el acceso a los medica- mentos ni la sostenibilidad del sistema sanitario. Desde AESEG ya les hemos trasladado un conjunto de propuestas para que la transposición sea justa y propor- cionada. Entre ellas, la necesidad de introducir salvaguardas para los medi- camentos de muy bajo precio —que son mayoritariamente genéricos esencia- les— y de tener en cuenta un hecho incuestionable: una parte relevante de los medicamentos no se consume y se gestiona de forma segura a través de sistemas como SIGRE. La industria ya financia este sistema de recogida y eliminación de medicamen- tos no utilizados. Aplicar además el gravamen sobre el total de los produc- tos comercializados supondría una doble penalización por una parte que no llega al medioambiente. Incorporar estos criterios permitiría avan- zar en los objetivos ambientales sin poner en riesgo la continuidad de tratamientos básicos para millones de pacientes. EL COSTE REAL La industria de medicamentos ge- néricos no se opone a los objetivos ambientales del Pacto Verde Europeo. Forma parte de la solución. Pero una normativa mal diseñada no mejora el medioambiente, si destruye el acceso al medicamento. Si desaparecen tratamientos esencia- les del mercado, el coste no lo asu- men los laboratorios. Lo asumen los pacientes, que ven restringidas sus opciones terapéuticas, y lo asume el sistema sanitario, que se ve obligado a financiar alternativas con el mismo efecto clínico, pero a un coste muy superior. La sostenibilidad ambiental no puede construirse a costa de la sostenibili- dad sanitaria. España tiene la oportunidad —y la res- ponsabilidad— de corregir una norma que, tal como está planteada, pone en riesgo uno de los pilares del acceso a la salud: el medicamento genérico. Protegerlo no es una cuestión in- dustrial. Es una decisión de política sanitaria. EN ESPAÑA YA SE ESTÁ TRABAJANDO EN EL MARCO DE UN GRUPO DE TRABAJO INTERMINISTERIAL PARA IDENTIFICAR SOLUCIONES QUE PERMITAN APLICAR LA DIRECTIVA DE FORMA EFICAZ, SIN COMPROMETER EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS NI LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA SANITARIO contexto sectorial www.aeseg.es | 9 NÚMERO 42 | ENERO 2026