REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 9

en genérico julio 2012 22 en genérico E l patent linkage o vinculación a la pa- tente es un mecanismo que vincula la autorización de comercialización (a partir de ahora AC), y/o la fijación del precio de referencia y el reembolso del medicamento genérico al estado de la patente del producto de referencia. Es un procedimiento contrario a la legislación de la Unión Europea que ya ha abierto varios procedimientos de infracción contra Estados miembros por introducir dicho mecanismo en sus legislaciones. Se trata de una práctica anticompetitiva desarrollada por los fabricantes de medi- camentos originarios para presionar a las autoridades y retrasar así la entrada del genérico en el mercado. En Portugal, desde 2008, ha habidomás de 900 litigios 1 ante los tribunales administra- tivos en los que los fabricantes originarios han alegado que la solicitud y/o concesión de una AC constituye una vulneración de sus patentes, a pesar de que la legislación comunitaria afirma que la concesión de la AC y la fijación del precio deben única- mente basarse en criterios de calidad, seguridad y eficacia, y no en otros criterios económicos o de propiedad intelectual. En estos últimos años se ha suspendido la concesión de AC para una amplia variedad de moléculas significativas, incluyendo la atorvastatina, el clopidogrel, el esci- talopram y otros. Estas acciones niegan a los pacientes portugueses el acceso a me- dicinas asequibles y retrasan el potencial ahorro del Gobierno de Portugal. Infarmed (la Agencia Portuguesa del Medicamento) ha sido demandada por los innovadores por conceder AC durante el periodo de vigencia de la patente, a pesar de que la legislación portuguesa ha incorporado la Cláusula Bolar 2 en su legislación (i.e. permite realizar actos administrativos de obtención de la AC sin infringir la patente). Las empresas de genéricos que han solicitado ACs durante el periodo de la patente también han sido demandadas por infracción. Procedimiento de arbitraje La EGA ha estado expresando a las au- toridades portuguesas su preocupación por aprobar (por Ley 62/2011 de 12 de Di- ciembre del 2011) un sistema de arbitraje para resolver las disputas de patentes entre productores de medicamentos genéricos y originarios provocadas por el patent linkage . Así, los tribunales admi- nistrativos, civiles y mercantiles ya no son competentes sobre litigios relacionados con derechos de patentes. La EGA opina que la introducción del arbitraje es arriesgada y no parece ser la solución idónea para cumplir con los objetivos de promover los medicamentos genéricos, eliminar las barreras de entrada y controlar el gasto en salud. De acuerdo con dicho nuevo mecanismo: 1 Una vez que se ha solicitado la AC para el genérico, Infarmed deberá publicar esta solicitud en el sitio web en un plazo de cinco días. Dicha publicación da a conocer el nombre del solicitante de la AC, la fecha de so- licitud, el ingrediente activo, la dosis, la forma farmacéutica y el medica- mento de referencia. 2 Tras la publicación anterior, el titular de la patente tiene 30 días para solicitar el arbitraje obligatorio, por medio del cual se decidirá si hay una violación de patente por el productor del medicamento genérico o no. 3 Cuando la empresa de genéricos es notificada por el Tribunal de Arbitraje, tiene 30 días para oponerse. 4 La decisión del Tribunal de Arbitraje puede ser apelada ante el Tribunal de Segunda Instancia. Recortes sanitarios “Patent linkage” en Portugal: la historia interminable LidiaMallo EGA Government Affairs & IP Advisor Asesora de Asuntos Europeos para AESEG opinión 1 Datos proporcionados por la Asociación Portuguesa de Medicamentos Genéricos (Apogen). 2 Artículo 10(6) de la Directiva 2004/27/EC.