REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 9

revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG www.aeseg.es en genérico 23 opinión 5 Cada parte implicada nombra al árbi- tro respectivo, y las dos partes juntas designan al árbitro tercero, que será el presidente. Un árbitro puede ser un abogado o un experto (por ejem- plo, un profesor) de la comunidad científica / académica. El Tribunal de Arbitraje emitirá una decisión en un plazo máximo de 6 meses. 6 Si el Tribunal Arbitral decide que hay una infracción de la patente, la evaluación de la AC por Infarmed no se detendrá. Se plantean algunos problemas que podrían surgir a raíz del uso del arbitraje y retrasar el acceso a medicamentos asequi- bles en Portugal: • Publicar la solicitud de AC del genérico es anticompetitivo porque se revela el nombre del solicitante y la fecha de solicitud. En extensas conversaciones con los Jefes de las Agencias de Medi- camentos y la EMEA sobre las reglas de transparencia en toda la UE, se acordó que para el procedimiento en curso de la AC, sólo puede estar disponible el nom- bre de la sustancia activa, pero no el del solicitante. La legislación portuguesa va más allá de este acuerdo, que también tendrá un impacto en otros mercados. El riesgo para el mercado portugués es que todos los productores de genéricos eviten la presentación de AC en Portugal debido a la publicación de la solicitud. • El acceso a información confidencial sobre el producto genérico por los origi- narios en una etapa tan temprana y en un momento sensible desde un punto de vista comercial, podría facilitar más procedimientos de infracción en otros Estados miembros. • La creación de un sistema de arbitraje obligatorio exclusivamente para la indus- tria demedicamentos genéricos es de ca- rácter discriminatorio . Las disputas sobre infracción de patentes también suceden entre empresas originarias, sin embargo, estas permanecen fuera del alcance del arbitraje. Por lo tanto, el uso del arbitraje debería de ser elegido voluntariamente y aceptado por las partes contendientes. • Una patente podría ser declarada inválida (suele suceder con patentes secundarias, algunas llamadas “paten- tes débiles”) por la oficina de patentes como resultado de un procedimiento de nulidad iniciado por los productores de medicamentos genéricos... Por lo tanto, el procedimiento de arbitraje no siempre tiene sentido en estos casos. • En vista del número de solicitudes para aprobar medicamentos genéricos en curso puede ser muy difícil garantizar un número suficiente de expertos cuali- ficados . En la práctica el lanzamiento del producto quedaría bloqueado por el simple hecho de no tener una decisión a tiempo, incluso cuando no hay infracción. • Por último, podría darse dualidad de eva- luación de la patente por la Oficina de Patentes y por los “expertos de arbitraje”. Situación actual A fecha de hoy ya se han iniciado un buen número de procedimientos en contra de distintos fabricantes demedicamentos ge- néricos y estamos a la espera del desarrollo de las acciones de arbitraje. Sin embargo, parece que el sistema de arbitraje a priori es peligroso e ineficaz: muchos productos siguen bloqueados a pesar de la entrada en vigor del mecanismo ya que hay que solicitar unamoción para revocar lamedida cautelar y los tribunales están tardando en concederla. Otro problema es que al parecer las compañías están recibiendo solicitudes de arbitraje para cada una de las solicitudes de registro solicitadas y publicadas por In- farmed. Claramente este no era el resultado deseado. A esto se añaden solicitudes de ar- bitraje en contra de patentes cuyo titular no ha demostrado interés en validar en otros países. La consecuenciamás lógica es que, frente a esta avalancha de arbitrajes, no va a haber suficientes árbitros disponibles y se van a producir retrasos más allá de los 6 o 12meses prometidos por la legislación para resolver litigios. Existe la duda de si durante el arbitraje se pueden presentar argumentos relativos a la validez de la patente. El árbitro podría no tener capacidad para decidir sobre cuestiones de validez (en Portugal los tribunales comunes tienen jurisdicción exclusiva sobre validez de patentes). El colmo es que el arbitraje debería de ser transitorio hasta que el Tribunal de Propie- dad Intelectual especializado creado por el Gobierno empiece a funcionar (creado por la Ley Nº 46/2011). El tribunal ya funciona, pero sólo acepta casos relativos amarcas ya que los casos sobre patentes se están supuestamente resolviendo por arbitraje. Conclusión Desde la EGA esta situación nos parece inaceptable e insistimos en que la mejor solución para Portugal sería acabar de una vez por todas con la vinculación a la patente, dejando a las autorizaciones de comercialización seguir su justo camino para que el medicamento genérico se ponga a disposición de los ciudadanos cuando le toca, es decir inmediatamente después de la caducidad de la patente del medicamento de referencia. “Desde la EGA esta situación nos parece inaceptable e insistimos en que la mejor solución para Portugal sería acabar de una vez por todas con las vinculación a la patente”