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Julio 2014
10
en genérico
o
pinión
ACTUALIDAD
El mercado de biosimilares en España
S
on muchas las expectativas que
despierta la incorporación de la
nueva generación de biosimilares
al mercado. Como administradores,
somos impulsores de su acceso en mayor
medida que otras partes interesadas
que pueden tener una postura menos
definida o incluso suponer una barrera.
La sostenibilidad del
Sistema Nacional
de Salud
(SNS) es un aspecto crucial si
queremos mantener una amplia cober-
tura; y la incorporación de biosimilares
para patologías prevalentes o de elevado
impacto constituye una expectativa de
ahorro al dar entrada a la competencia de
fármacos con costes muy significativos.
No obstante, es probable que esa previsi-
ble disminución de gasto sea menor de lo
esperado puesto que se podrá facilitar el
acceso a mayor número de pacientes.
Se puede detectar una intensa activi-
dad en torno a los nuevos biosimilares.
Algunos ya han alcanzado la aproba-
ción como el
infliximab,
y comenzará
el procedimiento de fijación de precio
y condiciones de financiación. Otros se
encuentran en fase de investigación
clínica o en fase preclínica, se trata de
productos biológicos antineoplásicos,
factores estimulantes de colonias y anti-
TNF (factor de necrosis tumoral) con un
gran potencial para el tratamiento de
muchos pacientes.
En el horizonte también están los nue-
vos biológicos (biomejores) que, alegan-
do mejoras, pueden influir en la entrada
de biosimilares. Habrá que considerar
todos estos aspectos para valorar la
incorporación al mercado de productos
biológicos.
Desde el SNS se están llevando a cabo
varias acciones para crear un entorno
favorable a la incorporación de medica-
mentos biosimilares:
•
Bajada de precio en relación al pro-
ducto de referencia, negociable en
función de distintos parámetros y caso
por caso. Así se ha operado con los
biosimilares actualmente disponibles,
con los que se alcanza una reducción
media del 30%, mayor para
filgrastim
,
seguido de
epoetina,
y una disminución
menor para
somatropina
con respecto
al producto de referencia.
•
Aunque la Ley considera no sustitui-
bles a los productos biológicos, la
prescripción generalizada por principio
activo da prioridad al biosimilar, lo que
constituye una herramienta de apoyo
al inicio de tratamientos con medica-
mentos biosimilares.
•
A nivel estatal se han organizado jor-
nadas de intercambio de información
y conocimiento entre partes interesa-
das para promover un entendimiento
común basado en la evidencia.
•
A nivel industrial se incentiva a las
industrias de productos biológicos.
En el panorama europeo, según datos
de
IMS Health,
España muestra, para los
biosimilares disponibles en el momento
actual, cifras altas de cuota de mercado,
tan solo superadas por Italia y Francia
en cuota por volumen; y también por
Alemania en cuota por valor. En este
contexto europeo, España ha participado
en el grupo de acceso de medicamentos
de la
Dirección General de Empresa de
la Unión Europea
, que abordó el tema
de biosimilares y elaboró un documento
informativo de consenso en relación a
estos productos.
El tiempo irá situando a los biosimi-
lares en el lugar que les corresponda.
No obstante, en este momento, son
muchas las incertidumbres y posturas,
en ocasiones contradictorias, sobre
diversos aspectos que pueden favore-
cer más o menos su incorporación: ¿Son
extrapolables las indicaciones? ¿Pueden
ser intercambiables desde el punto de
vista médico? Y, ¿en los pacientes que
ya han iniciado tratamiento? ¿Pueden
ser sustituibles a nivel de la dispen-
sación? Por concepto, ¿deben formar
parte de grupos de referencia? ¿Por qué
una denominación común internacional
diferente?
Solo la evidencia y la práctica clíni-
ca podrá ir dilucidando todas estas
cuestiones. Entre tanto, un entorno
favorable y un seguimiento adecuado
deben ser herramientas que permitan
el desarrollo de este mercado.
“Son muchas las
expectativas que despierta
la incorporación de la
nueva generación de
biosimilares al mercado”
Piedad Ferré
DG Cartera Básica de
Servicios del SNS y Farmacia
Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad