Versión de HTML Básico
revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
www.aeseg.es
en genérico
9
i
nforme
“En términos generales, los medicamen-
tos biosimilares están empezando a pro-
porcionar las ventajas esperadas: ofrecer
a médicos y pacientes otras opciones de
tratamiento y hacer posible que las admi-
nistraciones sanitarias puedan acceder a
una gama más amplia de herramientas
para gestionar mejor el gasto sanitario”,
se apunta en el documento,
disponible en
web de la CE.
En una jornada organizada el pasado mes
de marzo por el
Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad
y la Asocia-
ción Española de Medicamentos Genéri-
cos (
AESEG
) en colaboración con la EGA,
se apuntó que, de aquí al año 2020, los
medicamentos biosimilares en España
generarán un ahorro de 1.500 millones de
euros. Un ahorro que, según los expertos,
se podría incrementar a partir del citado
año como consecuencia del ritmo de
expiración de las patentes de nuevos pro-
ductos biológicos. Se estima que, para en-
tonces, pierdan la patente medicamentos
biológicos por un valor de 100 millones de
dólares. En la actualidad en todo el mundo
hay más de 500 medicamentos biológicos
en desarrollo y aproximadamente 100
moléculas autorizadas para la comercia-
lización, la mayoría de ellas patentes que
vencerán en los próximos 5-10 años.
Igualmente existe consenso en cuanto
a que “es fundamental que los médicos
y los pacientes compartan un profundo
conocimiento de los medicamentos
biológicos, incluidos los biosimilares, y
que manifiesten confianza en el uso de
cualquiera de las terapias o tratamien-
tos”. Para los expertos esto puede lograr-
se con un marco normativo sólido y una
gestión de riesgos eficaz y transparente.
El documento, sin embargo, no recoge as-
pectos relativos a la «intercambiabilidad»
y/o la sustitución de un medicamento de
referencia por un fármaco biosimilar. El
grupo de trabajo liderado por la Platafor-
ma de Acceso a Medicamentos en Europa
no estudió estas cuestiones. La CE entien-
de que las decisiones sobre «intercambia-
bilidad» y/o sustitución dependen de las
autoridades competentes de cada país.
No son genéricos
El documento también deja claro que
los medicamentos biosimilares no son
medicamentos genéricos; y señala
y entra al detalle de las principales
diferencias: desarrollo clínico, aspectos
regulatorios y coste de desarrollo. Los
biosimilares requieren de una impor-
tante inversión en tiempo y recursos.
Su desarrollo tarda entre 8 y 10 años
y cuesta entre 75 y 200 millones de
dólares, además de los consiguientes
ensayos clínicos en los que suelen estar
implicados más de 500 pacientes.
Los medicamentos biosimilares se
fabrican siguiendo los mismos están-
dares que otros medicamentos biológi-
cos: “el desarrollo de un medicamento
biosimilar es muy parecido al de los
medicamentos biológicos de referen-
cia, basándose no solo en el desarrollo
del producto sino en un programa
exhaustivo de «comparabilidad» con
el fármaco de referencia”. Según se re-
coge en el documento de consenso de
la CE, el ejercicio de «comparabilidad»
se basa en una sólida comparación
integral entre el producto biosimilar y
el medicamento de referencia en tér-
minos de calidad, seguridad y eficacia.
“La «comparabilidad» entre el medi-
camento biosimilar y el de referencia
es el principio básico del desarrollo de
biosimilares”, se explica.
Por tanto, consenso también en que, una
vez aprobado, a un medicamento biosi-
milar y a su medicamento de referencia
se les presupone el mismo perfil de segu-
ridad y eficacia, lo que implica un mismo
nivel de reacciones adversas.
Este documento, con el que la CE avala
la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos biosimilares aprobados
en relación con los productos de refe-
rencia, se enmarca dentro del
Proceso de
Responsabilidad Corporativa en el área
Farmacéutica
iniciado en septiembre de
2010 por la propia CE para, entre otros
fines, favorecer un mejor acceso a los
medicamentos tras su autorización de
comercialización.
“Los medicamentos
biosimilares se fabrican
siguiendo los mismos
estándares que otros
medicamentos biológicos”
Source: IMS
Figura: Los biosimilares han favorecido la competencia que existía
en el mercado y contribuido a contener los costes sanitarios.