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en genérico
Julio 2014
12
en genérico
o
pinión
TRIBUNA
Una excepción a los certificados
complementarios de protección
E
spaña tiene a su alcance una gran
oportunidad de impulsar sus
exportaciones farmacéuticas. En
paralelo, se estima que dicha oportunidad
se está abriendo a nivel mundial para
los productores de medicamentos
genéricos y biosimilares. La mayor parte
de este crecimiento tendrá lugar en los
mercados emergentes con regímenes
regulatorios menos estrictos (sin sistema
de Certificado Complementario de
Protección –CCP) o en los
Estados Unidos
donde las patentes, en la mayoría de los
casos, expirarán antes que en la
Unión
Europea
(UE), debido a la introducción
más rápida de nuevos medicamentos.
Desde la
Asociación Europea de Medica-
mentos Genéricos y Biosimilares
(EGA),
consideramos de suma importancia que en
España, en donde la industria de los medi-
camentos genéricos produce 7 de cada 10
genéricos que se comercializan en el país,
se impulse la capacidad de producción de
dicha industria dando la posibilidad de fa-
bricar y exportar medicamentos genéricos
de manera competitiva fuera del territorio
español. Una manera de lograr dicho ob-
jetivo es que los productores de medica-
mentos puedan fabricar medicamentos
genéricos y biosimilares durante el periodo
de duración del CCP para la exportación
a países que no tienen patentes/CCPs, o
con patentes vencidas. En este contexto,
España puede y debe desempeñar un papel
importante en incitar a la
Comisión Euro-
pea
a proponer una excepción al actual
Reglamento (CE) No.469/2009 relativo al
certificado complementario de protección
para los medicamentos. Esta propuesta,
además, estaría enmarcada en el pro-
cedimiento de ratificación del
Acuerdo
Económico y Comercial Global entre la UE
y Canadá
(CETA
1
).
La excepción propuesta tiene como fina-
lidad el fomento de la competitividad de
las empresas españolas de genéricos y su
internacionalización. Esta permitirá que
los medicamentos genéricos y biosimilares
fabricados en
España
puedan entrar en
otros países en igualdad de condiciones.
Por otra parte, esta nueva legislación evi-
tará no sólo la deslocalización de industria
nacional, que para ser competitiva a nivel
internacional se ve obligada a situarse en
terceros países, sino que atraerá industria
de terceros países que verán la calidad de
nuestra industria como un atractivo a la
hora de invertir recursos en España.
Sin detrimento del objetivo del Re-
glamento CCP que está destinado a
compensar a los laboratorios farma-
céuticos por los retrasos causados por
la autorización de comercialización, la
excepción para exportar que se propone
está limitada a una situación específica y
sólo permitiría a fabricantes de genéri-
cos y biosimilares producir en España o
en Europa para exportar a países donde
las patentes y/o CCPs han expirado, no
existen o han sido revocadas. Por supues-
to, los fabricantes de medicamentos de
referencia seguirían beneficiándose de la
exclusividad de mercado en la UE.
El hecho de que exista una patente españo-
la no debería impedir, limitar o restringir la
competitividad de las empresas españolas
en beneficio de las situadas en terceros
Estados sin patentes o con patentes
caducadas. Por lo tanto, sin esta excepción
a la exportación, la UE simplemente tendrá
que seguir externalizando fuera de la UE su
tejido industrial farmacéutico. Tenemos que
preguntarnos si los países de la UE (y Espa-
ña) pueden permitirse esto en una época de
rápido aumento del desempleo enmuchos
Estados miembros. De ahí la importancia
de que países como España apoyen dicha
iniciativa ante la Comisión Europea.
“Se recomienda cambiar el
marco regulatorio europeo
de los CCPs para fomentar
las exportaciones de
medicamentos genéricos y
biosimilares”
1.
El CETA introduce en Canadá una Patent Term Extension (PTE) para un período de entre 2 a 5 años, junto con una excepción que permitiría la fabricación de
medicamentos genéricos durante dicho periodo de la patente en vigencia para su exportación a terceros países.
Lidia Mallo
Government Affairs &
IP Advisor. Asociación
Europea de Medicamentos
Genéricos (EGA)