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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
www.aeseg.es
en genérico
13
a
nálisis
TRIBUNA
Medicamentos genéricos e I+D+i
L
a ‘
Norma práctica para encuestas
de investigación y desarrollo
experimental
’, conocida como
‘
Manual de Frascati
’, fue una iniciativa
de la
Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económicos
(OCDE)
que propuso las definiciones básicas
y categorías de las actividades de
investigación y desarrollo (I+D) que han
sido aceptadas por el mundo científico.
La I+D se define como el conjunto de
trabajos creativos que se emprenden
de modo sistemático a fin de aumentar
el volumen de conocimientos, para
concebir nuevas aplicaciones. La I+D
engloba tres tipos de actividades: la
investigación básica, la investigación
aplicada y el desarrollo tecnológico. Esta
última consiste en trabajos sistemáticos
basados en conocimientos existentes,
obtenidos mediante investigación y/o
experiencia práctica, que se dirigen a
la fabricación de materiales, productos
o dispositivos; a establecer nuevos
sistemas o servicios; o a la mejora
sustancial de los ya existentes. Este
tipo de actividades se desarrolla en
diferentes sectores industriales y
muy especialmente en la electrónica,
la aeronáutica y la farmacia. Para la
industria farmacéutica el desarrollo
consiste en producir, a mayor escala, el
proceso optimizado en el laboratorio
e investigar y evaluar los posibles
métodos de fabricación de los
medicamentos.
La I+D debe diferenciarse de otras activi-
dades relacionadas que tienen en común
una base científico-tecnológica. El criterio
básico es la existencia de un elemento
aplicable de creatividad y la resolución de
una incertidumbre científica y/o tecnoló-
gica. No obstante, un proyecto concreto
puede ser considerado de I+D solo si se
emprende con una determinada finali-
dad. Por ejemplo, el análisis sistemático
de la velocidad de disolución de formu-
laciones farmacéuticas sólidas no es I+D.
En cambio, la optimización del proceso
de disolución mediante el diseño ade-
cuado de una formulación, sí se incluye
dentro de la I+D, ya que este proceso es
un factor crítico para controlar la biodis-
ponibilidad del fármaco incorporado a
una forma de dosificación.
No debe confundirse la investigación
con la innovación. La primera supone
crear nuevo conocimiento, mientras que
la segunda implica crear riqueza a partir
del conocimiento, sea este nuevo o no.
Los fabricantes de medicamentos gené-
ricos (EFG) deben hacer una apuesta de-
cidida por la innovación. En el
BioForum
2013
celebrado en Budapest la sesión
dedicada a “
innovation in generics
” puso
de manifiesto el interés de la industria
farmacéutica por este nuevo desafío
para el siglo XXI.
La producción industrial de medicamen-
tos constituye uno de los más importan-
tes sectores empresariales en los países
desarrollados y un componente clave
para el desarrollo de los sistemas sanita-
rios. El cambio de escala necesario para la
fabricación de lotes industriales requiere
una adaptación de medios personales,
equipos, instalaciones y métodos de
trabajo dirigidos a un objetivo priorita-
rio: producir medicamentos de calidad.
Este objetivo es común a las empresas
que fabrican productos originales y a
los fabricantes de EFG. El desarrollo de
EFG implica fomentar la innovación y la
mejora continuada en los procesos de fa-
bricación aumentando la competitividad
en los planes de producción, lo que exige
un conocimiento exhaustivo y científico
de los procesos de fabricación.
Guías y agencias reguladoras
En la fabricación de EFG se aplican
las guías oficiales de la
International
Conference of Harmonisation
(ICH): ICH
Q8 (
Pharmaceutical Development
), ICH
Q9 (
Quality Risk Management
), ICH Q10
(
Pharmaceutical Quality System
) e ICH
Q11 (
Development and Manufacture of
Drug Substances. Chemical entities and
biotechnological/biological entities
).
La ICH Q8 expresa claramente cómo se
debe justificar el diseño del producto: ca-
racterísticas físico-químicas del principio
activo, funcionalidad de cada excipiente
y cuál es la relación entre los atributos de
estos y las características del producto
final (estabilidad, facilidad de fabricación,
solubilidad, biodisponibilidad, etc.).
“El desarrollo de EFG
implica fomentar la
innovación y la mejora
continuada en los procesos
de fabricación”
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca
Presidente ISMP - España
Mª José García Sánchez
Catedrática de Farmacia y
Tecnología Farmacéutica
Universidad de Salamanca