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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
www.aeseg.es
en genérico
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a
nálisis
aplicada dentro de la industria farma-
céutica. Así aparecen nuevos medica-
mentos con mayor eficacia o con mejor
perfil de seguridad; se conocen nuevos
mecanismos de acción para facilitar el
abordaje terapéutico de numerosas en-
fermedades que actualmente no tienen
tratamiento o cuando los resultados de
efectividad son todavía discretos como
ocurre, por ejemplo, en el campo de la
psicofarmacología.
Actualmente se investiga intensamente
en la búsqueda de alternativas tera-
péuticas menos tóxicas y un ejemplo
representativo son los tratamientos
de la infección por el VIH. Reducir la
toxicidad renal, hepática o neurológica
de los fármacos antirretrovirales será un
importante avance en el tratamiento de
los pacientes VIH+.
Además, se potencia el desarrollo de
nuevas vías de administración, dis-
positivos para la administración de
medicamentos y nuevos regímenes de
dosificación que son más cómodos para
el paciente y mejoran la adherencia al
tratamiento. Toda esta actividad de la
industria farmacéutica innovadora está
influenciada, al menos en parte, por el
descenso de sus beneficios empresa-
riales asociados a la expiración de las
patentes y la aparición de los EFG. Los
casos de
patent cliff
van a ser numero-
sos en los próximos años y abren impor-
tantes oportunidades para los fabrican-
tes de genéricos y biosimilares
1
.
Supergenéricos
Finalmente, debemos hacer referencia
a los “supergenéricos” o “genéricos con
valor añadido” definidos como aquellas
formas de dosificación que contienen
principios activos cuya patente ha expi-
rado y que han sido reformulados para
mejorar su utilidad clínica en relación a
los medicamentos originales. Se trata,
preferentemente, de nuevos sistemas
de liberación o de nuevas combinacio-
nes que mejoran el perfil de eficacia
y/o seguridad. En los últimos años,
numerosas compañías han desarrollado
nuevas tecnologías que están siendo
aplicadas en la producción de “super-
genéricos”: Zeneo® (Crossjet), Intravail®
(Aegis Therapeutics), Lapscovery®
(Hanmi Pharmaceutical), MedinGel®
MedinCell Corp.), etc. El Abraxane®
(Celgene), un supergenérico de taxol o
el 2-SUBACAP® (Mayne Pharma Group)
una versión mejorada de itraconazol
son ejemplos bien conocidos.
En enero de 2014 la FDA aceptó una nue-
va formulación de omeprazol-aspirina
en la prevención secundaria del infarto
de miocardio en pacientes con riesgo de
úlcera gástrica provocada por Aspirina®.
Según
GBI Research
(2012) más de 60
formulaciones de supergenéricos están
autorizados en oncología, psiquiatría y
analgesia.
La aplicación de la nanotecnología a la
formulación farmacéutica está obte-
niendo importantes éxitos de reinno-
vación. Un ejemplo es el candesartán
en nanopartículas que permite reducir
la dosificación con una mejora sig-
nificativa en su perfil de seguridad.
Diferentes compañías farmacéuticas
(Lilly, Merck, GSK, etc.) han incorporado
el uso de dendrímeros o nanotubos
de carbono en el desarrollo de nuevos
supergenéricos. La FDA ha desarrollado
una guía de nanotecnología (2012) y
la
Agencia Europea del Medicamento
(EMA, por sus siglas en inglés) está ela-
borando una guía que aborda aspectos
relacionados con la calidad, toxicolo-
gía, desarrollo clínico y monitorización
de productos nanotecnológicos que
estará disponible en 2015.
En definitiva, los fabricantes de EFG tie-
nen la oportunidad de contribuir a mejo-
rar la calidad de la terapéutica farmaco-
lógica optimizando tanto la formulación
farmacéutica como los procesos indus-
triales de producción de medicamentos.
El mercado farmacéutico necesita nuevas
alternativas y la innovación o la reinnova-
ción es inevitable. Los fabricantes de EFG
deben implementar nuevas estrategias y
nuevos planes de negocio para ocupar un
lugar destacado en la asistencia sanitaria
y para contribuir al progreso industrial de
nuestro país.
“Los fabricantes de EFG
tienen la oportunidad de
contribuir a mejorar la
calidad de la terapéutica
farmacológica”
1.
The Global Use of Medicines: Outlook through 2016”, IMS.