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en genérico
Julio 2014
26
en genérico
a
nálisis
evergreening
Patentes de segunda aplicación
terapéutica en Europa y en España
S
in duda las patentes juegan un
papel fundamental en la economía
moderna como instrumento
favorecedor de la inversión en
investigación y desarrollo. Difícilmente la
industria farmacéutica invertiría ingentes
cantidades de recursos en lanzar nuevos
medicamentos al mercado, si no se le
garantizara un período de exclusividad
que le permitiera recobrar sus
inversiones. Pero en el mismo sentido,
también los medicamentos genéricos
juegan un importantísimo papel en la
innovación y en la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud
(SNS). Por
ello, resulta incuestionable la necesidad
de mantener un equilibrio entre los
intereses de ambas industrias.
Es conocido que en la práctica existen
fórmulas que hacen posible la extensión
en el tiempo de la exclusividad que con-
fiere la patente, impidiendo o dificul-
tando la entrada de los genéricos en el
mercado. Se trata de nuevas patentes
que, en ocasiones, protegen auténticas
innovaciones pero que, en otras, tienen
por única finalidad prolongar artificial-
mente el derecho exclusivo, crear una
apariencia. Son patentes que no soporta-
rían un detenido examen de validez.
No es inusual que se descubra que un
principio activo que ha sido patentado
para una aplicación terapéutica con-
creta, además resulta útil y eficaz para
ulteriores aplicaciones. Es más, incluso
existen ejemplos por todos conocidos
de principios activos cuyo verdadero
“éxito de ventas” ha estado más en su
segunda aplicación que en aquella otra
para la que fueron inicialmente comer-
cializados (y patentados).
La patentabilidad de las segundas aplica-
ciones terapéuticas no es uniforme en los
distintos ámbitos territoriales, como tam-
poco lo es el alcance con que se pueden
hacer valer tales patentes frente a terceros.
En el ámbito de la patente europea, la
segunda aplicación terapéutica se vino
protegiendo, tras la decisión G05/83 de
la
Alta Cámara de Recursos de la Oficina
Europea de Patentes
(OEP), a través de
las reivindicaciones denominadas “de
tipo suizo”
1
, que mediante su concreta
forma de redacción venían a esquivar
la imposibilidad de patentar métodos
de tratamiento terapéutico del cuerpo
humano o animal
2
. Así se protegía la
utilización de una sustancia o compuesto
para la fabricación de un medicamento
para el tratamiento (nuevo e inventivo)
de una enfermedad.
La modificación introducida mediante
Acta de 27 de diciembre de 2000,
en el
Convenio de Munich
sobre concesión de
Patentes Europeas (EPC 2000) vino a llenar
el vacío legal, permitiendo la protección
de estas invenciones mediante reivindica-
ciones del tipo
“sustancia X para su uso en
el tratamiento de Y”
3
(reivindicaciones de
producto limitadas por su propósito).
Pero existen otras fórmulas para prolongar
la exclusividad que confiere el derecho de
patente. Es el caso de las patentes sobre
nuevas formas de administración del
producto, patentes que reivindican la apli-
cación a nuevos grupos de pacientes o que
protegen regímenes de dosificación y cuya
validez ha sido examinada y admitida por
la Alta Cámara de Recursos de la OEP
4
.
“Sería deseable la aplicación
rigurosa de los requisitos de
patentabilidad”
1.
“Uso de la sustancia X en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y”
2.
No se consideran invenciones susceptibles de aplicación industrial los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de
diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal.
3.
La Alta Cámara de Recursos de la OEP en su decisión G2/08, ha dispuesto que esta debe ser la única fórmula para la protección de este tipo de invenciones tras la
entrada en vigor de EPC 2000.
4.
La decisión G2/08 de la Alta Cámara de Recursos considera patentable un nuevo régimen de dosificación siempre que vaya más allá de ser una mera selección del régimen
de dosificación inicialmente reivindicado, debiéndose tomar en consideración el efecto técnico novedoso alcanzado con el régimen de dosificación que se pretenda proteger.
Dulce Mª Miranda
Socia de Garrigues
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