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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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en genérico
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a
nálisis
Tribunales españoles
También los tribunales españoles han
reconocido validez a estas patentes,
y así, a título de ejemplo, la sentencia
de 4 de marzo de 2013 de la
Audiencia
Provincial de Madrid
confirma que en
general es admisible una patente “cuya
única característica no comprendida en
el estado de la técnica es el régimen de
dosificación del compuesto” puntuali-
zando que es “importante valorar ade-
cuadamente la novedad y la actividad
inventiva, de manera que si se trata de
una simple selección comprendida en
las enseñanzas de una información an-
terior más amplia incluida en el estado
de la técnica, la novedad solo puede
admitirse si se cumplen los criterios
desarrollados en relación a las paten-
tes de selección. De igual modo, debe
exigirse que el régimen de dosifica-
ción surta un efecto técnico concreto
en comparación con lo ya descrito.
Este nuevo efecto técnico será tenido
en cuenta a la hora de examinar el
carácter inventivo de la patente. Es esta
cuestión donde más frecuentemente
encontraremos los problemas con un
nuevo régimen de dosis”.
Sin duda es importante fomentar la in-
vestigación para el desarrollo de nuevas
aplicaciones, formas de administración,
etc. pero también es deseable y necesario
que las oficinas nacionales de patentes
y la OEP apliquen con rigor el examen
de la concurrencia de los requisitos de
patentabilidad para asegurarse de que el
monopolio legal que confiere la patente
se otorga solo en los casos en los que
exista una auténtica invención.
A la hora de pretender hacer valer paten-
tes de segunda aplicación terapéutica se
suscitan algunas cuestiones. ¿Qué ocurre
cuando se lanza el genérico del medica-
mento, habiendo caducado la patente
para la primera aplicación terapéutica
pero estando en vigor una ulterior pa-
tente que protege nuevas aplicaciones?
¿Qué vías de acción tiene el titular de la
patente? ¿Qué argumentos de defensa
puede esgrimir el laboratorio que comer-
cializa el genérico?
En España todavía es muy escasa la
jurisprudencia en torno a esta materia.
De entre las resoluciones dictadas, es
interesante el Auto de 16 de abril de
2008, de la
Sección 28 de la Audiencia
Provincial de Madrid
, dictado en un pro-
cedimiento de medidas cautelares, que
parte de la premisa de que no es posible
otorgar a las patentes de nuevos usos
o nuevas indicaciones terapéuticas “el
efecto de prolongar o reanudar la eficacia
de las patentes sobre principios activos
caducadas”. Al delimitar el supuesto de
hecho que debería concurrir para apreciar
la existencia de infracción, afirma la Sala
que la misma se habría producido solo “si
las demandadas hubieran comercializado
sus EFG habiendo solicitado y obtenido la
aprobación administrativa de las mismas
para la nueva indicación terapéutica
patentada o hubieran realizado otra con-
ducta dirigida a potenciar el uso de las
mismas para dicha nueva indicación”.
Es de destacar, por su importancia
práctica, que en este caso concreto la
Sala desestimó la solicitud de medidas
cautelares de la demandante consisten-
tes en que impusiera a las demandadas
la obligación de lanzar una campaña in-
formativa dirigida a médicos y farmacéu-
ticos tendente a poner en conocimiento
de estos la existencia de las patentes de
segunda aplicación, para así evitar que
prescribieran o dispensaran una EFG para
la aplicación patentada.
En esta misma línea, la sentencia de
11 de junio de 2013 de la
Audiencia
Provincial de Granada
afirma que existe
infracción indirecta de la patente cuando
“se proporciona información al médi-
co suficiente, con el prospecto o ficha
técnica del medicamento (al margen de
sus restantes fines), para la puesta en
práctica de la invención patentada […], es
decir el uso del principio activo conocido
en la nueva terapia, haciéndola posible o
efectiva”.
La jurisprudencia va marcando unas
líneas que parecen ir todas en la misma
dirección, y que deben ser tomadas en
cuenta por el laboratorio titular del ge-
nérico para decidir cuál debe ser la es-
trategia a seguir, que en función de las
circunstancias consistirá en cuestionar
judicialmente la validez de la patente,
lanzar el producto respetando ciertos
límites para evitar que pueda apre-
ciarse la concurrencia de infracción, o
incluso instar la declaración judicial de
no infracción.
“Existe infracción cuando
se proporciona suficiente
información al médico para
la puesta en práctica de la
invención patentada”