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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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en genérico
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a
ctualidad
ACTUALIDAD DEL GENÉRICO
Sigamos la estela de la CE
E
l primer medicamento biosimilar
fue aprobado por la
Comisión
Europea
(CE) en 2006. Dos
años antes, en 2004, la legislación
farmacéutica de la Unión Europea (UE)
adoptaba el concepto de “medicamento
biológico biosimilar” y sentaba las
bases jurídicas de la llamada “ruta hacia
los biosimilares”. La UE fue la primera
región del mundo en definir un marco
jurídico y una vía normativa para estos
medicamentos. Un marco normativo
que ha inspirado a numerosos países
de todo el mundo: Australia, Canadá,
Estados Unidos, Japón, Turquía,… y a
la propia
Organización Mundial de la
Salud
(OMS).
Desde que en el año 2004 la
Agen-
cia Europea del Medicamento
(EMA)
estableció el marco regulador para la
comercialización de medicamentos
biosimilares se ha avanzado mucho y se
han conseguido grandes resultados. Y
las expectativas de futuro son, cierta-
mente, optimistas. Entre el año 2006 y
el año 2012 la tasa de crecimiento del
mercado de medicamentos biosimilares
ha sido del 9% y los expertos prevén que
en 2017 se produzca un crecimiento sus-
tancial en la tasa de crecimiento anual
de hasta el 16,7%. En España se estima
que los medicamentos biosimilares
generarán de aquí al año 2020
un ahorro
de 1.500 millones de euros,
además de
favorecer e incrementar el acceso a los
medicamentos biológicos y de fomentar
la innovación farmacéutica.
Sin embargo, para que estas predicciones
no caigan en saco roto, urge establecer
los mecanismos oportunos para facilitar
la entrada de los medicamentos biosi-
milares al mercado. Para ello, este sector
necesita contar con un marco normativo
nacional propio. Una regulación que, por
un lado, establezca normas específicas
que creen las condiciones necesarias para
el desarrollo de este mercado en España
y garantice la inversión de las compañías
que desarrollan medicamentos biosimi-
lares. Y por otro lado, que traslade a los
profesionales sanitarios, a los pacientes
y a la sociedad en general la confianza en
el uso y consumo de estos medicamentos
en la práctica clínica.
En este punto, la Comisión Europea
también ha sido pionera y ya ha movido
ficha para evitar los errores del pasado
y que no se repita con los biosimilares la
experiencia de los medica-
mentos genéricos. A través
de la
Plataforma de Acceso a
Medicamentos en Europa
, la
CE ha elaborado un documen-
to informativo de consenso
,
‘Lo que debe saber sobre los
medicamentos biosimilares’
,
cuyo principal objetivo es ayu-
dar a una mayor introducción
de estos medicamentos.
En este informe, la CE no solo
reconoce y argumenta por
qué la disponibilidad de los
medicamentos biosimilares
podría mejorar el acceso de
un mayor número de pa-
cientes a los medicamentos
biológicos, y podría contri-
buir a la sostenibilidad financiera de los
sistemas sanitarios. Lo verdaderamente
importante es que ofrece una completa
información científica y regulatoria para
implementar un correcto conocimiento
de estos medicamentos y acabar así con
los recelos infundados sobre los biosimi-
lares que se han suscitado entre ciertos
actores del mercado.
Este documento es una muestra más
de la confianza de la Comisión Europea
sobre la alta calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos biosimilares apro-
bados en relación con los productos de
referencia.
La CE sigue marcando el camino en
materia de biosimilares. Los Estados
miembros, entre ellos España, tienen
una oportunidad única para seguir su
estela e implantar en sus jurisdicciones
nacionales este documento de consenso
y desarrollar las condiciones necesarias
para la participación y el acceso de los
pacientes a los biosimilares. El futuro del
sector, y las ventajas que ofrece, está en
sus manos.
“La CE ha elaborado un
documento informativo
de consenso sobre
biosimilares”
Ángel Luis Rodríguez
de la Cuerda
Director General de AESEG