revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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en genérico
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es un poco prematuro hablar de forta-
lezas o de aspectos a mejorar”.
Uno de los aspectos en los que se
podrían producir más complicaciones
es el hecho de que existan 23 lenguas
oficiales y de trabajo en la Unión
Europea. En este sentido, Ayuso afirma
que esta diversidad “supone riqueza
en muchos aspectos, lo mismo que
para cualquier otra actividad dentro
de la UE. Los problemas de etiquetado
son los mismos que pueda tener la
industria agroalimentaria, pero hay
normativa que lo regula”, recalca.
Tasas desproporcionadas
Uno de los aspectos que causan cierta
incertidumbre es el coste que ten-
drán las tasas de farmacovigilancia.
Aunque aún no están implementa-
das, diversas voces han expresado su
preocupación por su previsible alto y
desproporcionado coste en lugar de
proporcionar el coste-efectividad que
señalaba el documento de evaluación
de 2008.
En este sentido, el pasado mes de
septiembre, el director general de la
patronal europea de genéricos EGA,
Greg Perry
,
subrayó que “con la suma
de tasas (anuales, PSUR y PASS entre
otras), la industria de medicamentos
genéricos pagará de manera despro-
porcionada, cuando la carga de trabajo
de los genéricos es la menor, ya que
son moléculas bien conocidas con un
perfil de seguridad bien establecido”.
Para el cálculo de las tasas anuales, la
EGA propone que la medida se articule
en torno a los
Marketing Authorisa-
tion Holders (MAHs),
es decir a los
responsables de la seguridad, efica-
cia, calidad, identificación correcta e
información apropiada y actualizada
de una especialidad farmacéutica.
Estos MAHs que pertenezcan al mismo
grupo de compañías y actuando bajo
un
Archivo Maestro del Sistema de
Farmacovigilancia
(
PSMF
) deberían ser
requeridos para pagar una única tasa
anual por principio activo.
La EGA ha estimado que si los MAHs
que pertenecen a la misma entidad
son considerados por separado, una
compañía de medicamentos genéricos
de tamaño medio podría tener que
pagar una tasa máxima de farma-
covigilancia anual de 20 millones de
euros, al tener un gran portafolio de
principios activos y especialidades
farmacéuticas.
Costes multiplicados por 10
Para evaluar de manera apropiada esta
propuesta de estructura de tasas, la
EGA sugiere que debe proporcionarse
una primera aproximación clara de los
costes asociados con las nuevas activi-
dades de farmacovigilancia. En 2008,
se calculó que el impacto del aumento
anual total de las tasas que se paga-
rían a la EMA sería de unos 10,5 millo-
nes de euros. Ahora, según los cálculos
de la EGA, las contribuciones a la EMA
podrían ser más de diez veces mayores
que la tasa originalmente estimada
para toda la industria.
La EGA ha subrayado que es clave que
las tasas sean establecidas de manera
transparente y proporcional para los
medicamentos genéricos. “Quere-
mos subrayar que los precios de los
medicamentos han ido descendiendo
rápidamente mientras que las regula-
ciones y las tasas están aumentando
constantemente, añadiendo una gran
carga financiera a la industria de los
medicamentos genéricos y poniendo
en riesgo su sostenibilidad. Las tasas
propuestas podrían también causar
escasez significativa de fármacos en la
Unión Europea si las compañías se ven
obligadas a reducir sus portafolios”, ha
alertado Perry.
r
eportaje
“Una de las novedades es
que los pacientes de toda
la UE pueden informar
directamente a las
autoridades nacionales,
bien por internet o por
correo”