en genérico
marzo 2013
18
en genérico
L
a nueva farmacovigilancia de la
Unión Europea da sus primeros
pasos, otorgando una mayor
participación a los pacientes, con
elementos innovadores como el
“símbolo negro” y con aspectos que
causan preocupación como el importe
aún por definir de sus tasas.
2012 fue un año capital para la far-
macovigilancia en la
Unión Europea
,
ya que en el mes de julio entraron en
vigor las nuevas normas acordadas en
2010 por el
Parlamento Europeo
y el
Consejo Europeo
de acuerdo a lo con-
templado en el
Reglamento 1235/2010
y a la Directiva 2010/84/.
De hecho, las
propias autoridades europeas consi-
deran que éste es el mayor cambio en
la regulación de medicamentos de uso
humano en la UE desde 1995.
En opinión de
Patricia Brunko
, jefa
de la unidad de medicamentos-
autorizaciones de la
Agencia Europea
de Medicamentos (EMA)
, el sistema
de farmacovigilancia de la UE “es uno
de los más avanzados y completos
del mundo” pues su solidez y trans-
parencia “garantizan una protección
adecuada de la salud pública” en todos
los países miembros.
La EMA juega en todo este proceso un
papel fundamental de coordinación, a
través de sus Comités Científicos, de
los que forman parte los expertos de
las Agencias de Medicamentos de la
UE. Se han afianzado también acuer-
dos para el intercambio de informa-
ción con otras agencias de medica-
mentos como la
FDA
o
Health Canada
.
Además, ha comenzado a publicar una
serie de buenas prácticas de farma-
covigilancia (GVP en sus siglas en
inglés), con el objetivo
de facilitar las actua-
ciones en este sentido
en el continente. Debe
recordarse que cubren
tanto los fármacos au-
torizados vía EMA como
aquellos autorizados a
nivel nacional.
Este conjunto de normas
se articulan en 16 mó-
dulos, que se han hecho
públicos en su mayoría.
El resto deben aparecer
durante 2013 y abar-
can temas tan diversos
como farmacovigilancia
continua, acción regula-
toria, planificación de la comunicación
pública, cooperación internacional,
medidas de minimización del riesgo o
selección de indicadores de efectivi-
dad, entre otros aspectos.
Información directa de pacientes
Una de las novedades es que los pa-
cientes de toda la UE pueden informar
directamente a las autoridades nacio-
nales, bien por internet o por correo
postal, de las reacciones adversas que
hayan sufrido. Además, aparecerá un
“símbolo negro” en la información
que acompaña a los medicamentos
sometidos a controles adicionales,
como los que contengan un ingredien-
te farmacéutico nuevo. También se
animará a pacientes, médicos, enfer-
meros y profesionales sanitarios a que
notifiquen las reacciones adversas a
estos medicamentos.
Pilar Ayuso
, parlamentaria europea
y miembro del Comité de Medio Am-
biente, Salud Pública y Seguridad Ali-
mentaria del
Parlamento Europeo
, ha
participado en el debate y ratificación
de la normativa. Como recuerda, en la
actualidad “se está implementando
la nueva legislación que refuerza las
tareas de farmacovigilancia por lo que
Javier Granda Revilla
Periodista freelance
especializado en salud
en Twitter: @xavigranda.
r
eportaje
“La patronal europea
de genéricos EGA ha
subrayado que es
clave que las tasas
sean establecidas de
manera transparente
y proporcional para los
medicamentos genéricos”
farmacovigilancia
Primeros pasos de la nueva
farmacovigilancia europea