revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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en genérico
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o
pinión
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Cada parte implicada nombra al árbi-
tro respectivo, y las dos partes juntas
designan al árbitro tercero, que será
el presidente. Un árbitro puede ser un
abogado o un experto (por ejem-
plo, un profesor) de la comunidad
científica / académica. El Tribunal de
Arbitraje emitirá una decisión en un
plazo máximo de 6 meses.
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Si el Tribunal Arbitral decide que
hay una infracción de la patente, la
evaluación de la AC por Infarmed no
se detendrá.
Se plantean algunos problemas que
podrían surgir a raíz del uso del arbitraje y
retrasar el acceso a medicamentos asequi-
bles en Portugal:
•
Publicar la solicitud de AC del genérico
es
anticompetitivo
porque se revela
el nombre del solicitante y la fecha de
solicitud. En extensas conversaciones
con los Jefes de las Agencias de Medi-
camentos y la EMEA sobre las reglas de
transparencia en toda la UE, se acordó
que para el procedimiento en curso de la
AC, sólo puede estar disponible el nom-
bre de la sustancia activa, pero no el del
solicitante. La legislación portuguesa va
más allá de este acuerdo, que también
tendrá un impacto en otros mercados.
El riesgo para el mercado portugués es
que todos los productores de genéricos
eviten la presentación de AC en Portugal
debido a la publicación de la solicitud.
•
El acceso a información confidencial
sobre el producto genérico por los origi-
narios en una etapa tan temprana y en
un momento sensible desde un punto
de vista comercial, podría facilitar
más
procedimientos de infracción
en otros
Estados miembros.
•
La creación de un sistema de arbitraje
obligatorio exclusivamente para la indus-
tria demedicamentos genéricos es de ca-
rácter
discriminatorio
. Las disputas sobre
infracción de patentes también suceden
entre empresas originarias, sin embargo,
estas permanecen fuera del alcance del
arbitraje. Por lo tanto, el uso del arbitraje
debería de ser elegido voluntariamente y
aceptado por las partes contendientes.
•
Una patente podría ser declarada
inválida
(suele suceder con patentes
secundarias, algunas llamadas “paten-
tes débiles”) por la oficina de patentes
como resultado de un procedimiento de
nulidad iniciado por los productores de
medicamentos genéricos... Por lo tanto,
el procedimiento de arbitraje no siempre
tiene sentido en estos casos.
•
En vista del número de solicitudes para
aprobar medicamentos genéricos en
curso puede ser muy difícil garantizar un
número suficiente de
expertos cuali-
ficados
. En la práctica el lanzamiento
del producto quedaría bloqueado por el
simple hecho de no tener una decisión a
tiempo, incluso cuando no hay infracción.
•
Por último, podría darse
dualidad
de eva-
luación de la patente por la Oficina de
Patentes y por los “expertos de arbitraje”.
Situación actual
A fecha de hoy ya se han iniciado un buen
número de procedimientos en contra de
distintos fabricantes demedicamentos ge-
néricos y estamos a la espera del desarrollo
de las acciones de arbitraje. Sin embargo,
parece que el sistema de arbitraje a priori
es peligroso e ineficaz: muchos productos
siguen bloqueados a pesar de la entrada
en vigor del mecanismo ya que hay que
solicitar unamoción para revocar lamedida
cautelar y los tribunales están tardando en
concederla. Otro problema es que al parecer
las compañías están recibiendo solicitudes
de arbitraje para cada una de las solicitudes
de registro solicitadas y publicadas por In-
farmed. Claramente este no era el resultado
deseado. A esto se añaden solicitudes de ar-
bitraje en contra de patentes cuyo titular no
ha demostrado interés en validar en otros
países. La consecuenciamás lógica es que,
frente a esta avalancha de arbitrajes, no va
a haber suficientes árbitros disponibles y se
van a producir retrasos más allá de los 6 o
12meses prometidos por la legislación para
resolver litigios.
Existe la duda de si durante el arbitraje se
pueden presentar argumentos relativos a
la validez de la patente. El árbitro podría
no tener capacidad para decidir sobre
cuestiones de validez (en Portugal los
tribunales comunes tienen jurisdicción
exclusiva sobre validez de patentes).
El colmo es que el arbitraje debería de ser
transitorio hasta que el Tribunal de Propie-
dad Intelectual especializado creado por el
Gobierno empiece a funcionar (creado por
la Ley Nº 46/2011). El tribunal ya funciona,
pero sólo acepta casos relativos amarcas
ya que los casos sobre patentes se están
supuestamente resolviendo por arbitraje.
Conclusión
Desde la EGA esta situación nos parece
inaceptable e insistimos en que la mejor
solución para Portugal sería acabar de
una vez por todas con la vinculación a la
patente, dejando a las autorizaciones de
comercialización seguir su justo camino
para que el medicamento genérico se
ponga a disposición de los ciudadanos
cuando le toca, es decir inmediatamente
después de la caducidad de la patente del
medicamento de referencia.
“Desde la EGA esta
situación nos parece
inaceptable e insistimos en
que la mejor solución para
Portugal sería acabar de
una vez por todas con las
vinculación a la patente”