en genérico
julio 2012
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en genérico
E
l
patent linkage
o vinculación a la pa-
tente es un mecanismo que vincula
la autorización de comercialización
(a partir de ahora AC), y/o la fijación del
precio de referencia y el reembolso del
medicamento genérico al estado de la
patente del producto de referencia. Es un
procedimiento contrario a la legislación
de la Unión Europea que ya ha abierto
varios procedimientos de infracción
contra Estados miembros por introducir
dicho mecanismo en sus legislaciones.
Se trata de una práctica anticompetitiva
desarrollada por los fabricantes de medi-
camentos originarios para presionar a las
autoridades y retrasar así la entrada del
genérico en el mercado.
En Portugal, desde 2008, ha habidomás de
900 litigios
1
ante los tribunales administra-
tivos en los que los fabricantes originarios
han alegado que la solicitud y/o concesión
de una AC constituye una vulneración de
sus patentes, a pesar de que la legislación
comunitaria afirma que la concesión de la
AC y la fijación del precio deben única-
mente basarse en criterios de calidad,
seguridad y eficacia, y no en otros criterios
económicos o de propiedad intelectual.
En estos últimos años se ha suspendido la
concesión de AC para una amplia variedad
de moléculas significativas, incluyendo
la atorvastatina, el clopidogrel, el esci-
talopram y otros. Estas acciones niegan
a los pacientes portugueses el acceso a me-
dicinas asequibles y retrasan el potencial
ahorro del Gobierno de Portugal.
Infarmed (la Agencia Portuguesa del
Medicamento) ha sido demandada por
los innovadores por conceder AC durante
el periodo de vigencia de la patente, a
pesar de que la legislación portuguesa
ha incorporado la Cláusula Bolar
2
en su
legislación (i.e. permite realizar actos
administrativos de obtención de la AC
sin infringir la patente). Las empresas de
genéricos que han solicitado ACs durante
el periodo de la patente también han
sido demandadas por infracción.
Procedimiento de arbitraje
La EGA ha estado expresando a las au-
toridades portuguesas su preocupación
por aprobar (por Ley 62/2011 de 12 de Di-
ciembre del 2011) un sistema de arbitraje
para resolver las disputas de patentes
entre productores de medicamentos
genéricos y originarios provocadas por el
patent linkage
. Así, los tribunales admi-
nistrativos, civiles y mercantiles ya no son
competentes sobre litigios relacionados
con derechos de patentes.
La EGA opina que la introducción del
arbitraje es arriesgada y no parece ser
la solución idónea para cumplir con los
objetivos de promover los medicamentos
genéricos, eliminar las barreras de entrada
y controlar el gasto en salud.
De acuerdo con dicho nuevo mecanismo:
1
Una vez que se ha solicitado la AC
para el genérico, Infarmed deberá
publicar esta solicitud en el sitio
web en un plazo de cinco días. Dicha
publicación da a conocer el nombre
del solicitante de la AC, la fecha de so-
licitud, el ingrediente activo, la dosis,
la forma farmacéutica y el medica-
mento de referencia.
2
Tras la publicación anterior, el titular
de la patente tiene 30 días para
solicitar el arbitraje obligatorio, por
medio del cual se decidirá si hay una
violación de patente por el productor
del medicamento genérico o no.
3
Cuando la empresa de genéricos es
notificada por el Tribunal de Arbitraje,
tiene 30 días para oponerse.
4
La decisión del Tribunal de Arbitraje
puede ser apelada ante el Tribunal de
Segunda Instancia.
Recortes sanitarios
“Patent linkage” en Portugal:
la historia interminable
LidiaMallo
EGA Government
Affairs & IP Advisor
Asesora de Asuntos
Europeos para AESEG
o
pinión
1
Datos proporcionados por la Asociación Portuguesa de Medicamentos Genéricos (Apogen).
2
Artículo 10(6) de la Directiva 2004/27/EC.