Visión 360º del genérico: Nieves Martín Sobrino

En el año 1996 se introdujo la definición de genéricos en la Ley del Medicamento. Desde entonces, se ha evolucionado en la información sobre estos medicamentos por parte de profesionales sanitarios y pacientes. Las diferentes estrategias desarrolladas para facilitar la utilización de genéricos y las iniciativas de carácter normativo que han promovido su incorporación real han sido factores determinantes en ese crecimiento.

Castilla y León se encuentra a la cabeza de consumo de genéricos en España. Desde 2011 la diferencia se ha ido incrementando. Los últimos datos disponibles del Sistema Nacional de Salud (año 2015), muestran una importante cuota de genéricos, que asciende a 49% en el conjunto del Estado y al 55 % en Castilla y León. Estas cifras reflejan la promoción de la prescripción y utilización de genéricos que se ha realizado en Castilla y León, centrada en las siguientes actuaciones:

• Promoción de la identificación del medicamento con la denominación oficial española (DOE), informando de las ventajas a profesionales y con campañas de comunicación dirigidas a pacientes.
• Modificación y mejora de los sistemas de prescripción informatizada.
• Establecimiento de objetivos institucionales de eficiencia mediante la prescripción de Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG).
• Implantación de incentivos a los médicos relacionados, entre otros objetivos, con la prescripción y utilización de genéricos.
• Información mensual a los gestores y prescriptores sobre su indicador de porcentaje de EFG.
• Acuerdo con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos para actuaciones en la dispensación: aplicación de precios menores, dispensación de EFG ante prescripción DOE, mantenimiento del mismo medicamento en pacientes crónicos.

En estos momentos las garantías de calidad y seguridad de los genéricos ya no generan incertidumbre entre profesionales y usuarios. La actuación de las agencias reguladoras y los estudios de bioequivalencia que se realizan para su registro, garantizan que genérico y original tienen los mismos parámetros de eficacia y también seguridad equivalente. Por ello, se consideran intercambiables, con las mismas garantías que con respecto a las marcas de un mismo principio activo. Las diferencias pueden estar en las características organolépticas, en los excipientes y en el acondicionamiento, pero el producto en sí y su eficacia y seguridad son iguales. Además, la incorporación de los grandes laboratorios de marcas al mercado de genéricos ha colaborado a disipar las dudas que algunos profesionales manifestaban sobre la calidad de la fabricación de estos medicamentos.

Por otra parte, el precio medio por envase de los medicamentos que solo cuentan con la correspondiente marca en el mercado es muy superior al de aquellos que cuentan con marca y genérico, siendo esta diferencia cada vez mayor. Desde el año 2001, el grupo de las marcas ha incrementado su precio y los genéricos lo han reducido. En la actualidad, el importe medio por receta (IMR) de los medicamentos genéricos ronda los seis euros, mientras que el grupo de las marcas supera los veinte euros. Esto hace que a pesar de que la cuota de penetración de genéricos es superior al 55%, más del 70% del gasto de medicamentos a través de receta lo generan los medicamentos de marca.

Todo ello es el resultado de que la comercialización de un EFG supone de inicio una bajada del precio del medicamento (tanto del EFG como de la marca) de un 40%. Además, las diferentes políticas de precios (como precios menores y de referencia) que se aplican a nivel estatal pueden reducir adicionalmente los precios.

El principal incentivo de las compañías farmacéuticas para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos es la competencia creada por la llegada de los genéricos cuando expiran sus patentes. De manera que, si los genéricos no consiguen penetrar adecuadamente en el mercado una vez que el original ya no está protegido por el periodo de patente, la industria podría perder el interés en invertir en el desarrollo de nuevos productos.

Si queremos que haya competencia, una vez que expiren las patentes, para optimizar el precio de los medicamentos que ya llevan un tiempo en el mercado y permitir la incorporación de innovaciones es necesario contar con una industria de genéricos fuerte, que comercialice nuevos principios activos y que tenga ciertas garantías de cuotas de mercado que retornen la inversión realizada, de la misma forma que lo tienen la industria farmacéutica denominada innovadora durante todo el periodo de vigencia de la patente.

En cuanto a la normativa, entre las diferentes adaptaciones y cambios, destacar que en el año 2012 se recogía de forma explícita la recomendación de la prescripción por principio activo y la priorización de dispensación de genérico en este caso. Sin embargo, desde enero de 2016 ya no se prioriza la dispensación de genéricos en prescripciones por principio activo y, por tanto, se está observando una reducción de la cuota de mercado de estos productos.

En cuanto a las limitaciones actuales o aspectos a valorar para la promoción y fomento de genéricos se encuentran:

• La normativa de prestación farmacéutica que no prioriza la dispensación y utilización de estos productos.
• La confusión que generan los genéricos con nombre de marca. Recuperar la DOE como la única en medicamentos genéricos optimizaría las ventajas de estos productos en cuanto a seguridad e identificación.
• Estrategias y actuaciones para promover la introducción y uso de nuevos genéricos en cuanto caduque la patente.
• La posibilidad de dar respuesta a las reclamaciones de las sociedades científicas, asociaciones de pacientes, profesionales y servicios de salud respecto a la isoapariencia de los medicamentos genéricos.

Finalmente, indicar que los medicamentos genéricos han experimentado un importante crecimiento en el mercado, como consecuencia tanto del apoyo normativo como de las diferentes estrategias adoptadas en los servicios de salud de las comunidades autónomas, que han contribuido de forma decisiva a su indiscutible implantación y a la supresión de cualquier duda o reticencia sobre su utilización.