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marzo 2017
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en genérico
o
pinión
AEMPS
Compromiso con la investigación
y la innovación
L
a
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios
(AEMPS) tiene en su
Estatuto el compromiso de apoyar
la investigación y la innovación,
colaborando con sectores e instituciones
del ámbito público y privado para que la
disponibilidad de nuevos tratamientos
se produzca de forma ágil y con el mayor
nivel de seguridad posible para todos
los ciudadanos. Para ello, la AEMPS
venía desarrollando actividades como
la oficina de apoyo a la investigación
independiente, las actividades de asesoría
científica o la regulación de ensayos
clínicos que, de una manera u otra,
inciden en este apoyo a la innovación.
Sin embargo, la innovación en la
Unión
Europea
no tiene ya una orientación úni-
camente nacional. La potencial innovación
tiene que llegar a los procedimientos eu-
ropeos de autorización de medicamentos
y, por tanto, estar alineada con ellos. Para
ello, las agencias nacionales son el punto
de referencia para detectar precozmente
esta innovación y canalizarla hacia los
procedimientos de autorización europeos
maximizando sus posibilidades de éxito.
Finalmente, es necesario que la sociedad
pueda tener acceso a nuevos medicamen-
tos de forma ágil y ajustada en el tiempo,
pero también teniendo en cuenta el cono-
cimiento disponible en un determinado
momento y el valor terapéutico y grado de
innovación que supone en comparación
con otras alternativas disponibles. La
palabra innovación aquí no se utiliza solo
desde la perspectiva de «lo nuevo», sino
que incluye innovaciones que pueden ser,
por ejemplo, de proceso y suponer –al
fin y a la postre– una enorme innovación
desde el punto de vista del acceso.
La nueva
Oficina de apoyo a la innova-
ción y conocimiento sobre medicamen-
tos
nace con el fin de integrar, coordinar
y potenciar desde una única visión
integrada las distintas actividades e
iniciativas de apoyo a la investigación, a
la innovación y a la obtención de conoci-
miento acerca de los medicamentos que
se llevan a cabo en la AEMPS.
Junto a las actividades más clásicas men-
cionadas anteriormente sobre asesoría
científica en sus diferentes vertientes,
oficina de apoyo a la investigación y
ensayos clínicos, se
incluyen las activida-
des e iniciativas como
agencia de evaluación
de tecnologías (HTA)
en las asesorías cien-
tíficas paralelas con
HTA coordinadas por
la
Agencia Europea de
Medicamentos
(EMA)
o la realización de los
informes de posicio-
namiento terapéutico,
entre otras. Además, la Oficina ofrece un
punto de contacto que integra todas sus
actuaciones con la
Innovation Taskforce
de la
Red de Agencias Europeas
que
incluye a la EMA y a las agencias nacio-
nales.
La Oficina trata de ofrecer a las dife-
rentes partes interesadas un punto de
contacto dedicado, en el que obtener
apoyo y asesoría desde una visión y ges-
tión unificadas durante el planteamiento,
desarrollo, autorización y acceso a los
medicamentos, con el fin de aprovechar
ese impulso para la generación de cono-
cimiento útil. Por ello, los destinatarios
de las distintas actividades pueden ser
diferentes en función del servicio reque-
rido de la Oficina y del momento en que
dicho servicio sea solicitado.
Nuestra voluntad es ser de ayuda a todo
aquel que pueda necesitar nuestro apo-
yo. La Oficina no es un requisito regula-
torio sino más bien una oferta de ayuda
para todo aquel que considere que puede
beneficiarse de ella. Comprometemos
nuestra voluntad de entender las necesi-
dades de las diferentes partes interesa-
das, de ofrecer respuestas concretas y de
evaluar el resultado de nuestra interac-
ción para mejorar.
“Las agencias nacionales
son el punto de referencia
para detectar precozmente
la innovación y canalizarla
hacia los procedimientos de
autorización europeos”
César Hernández
Jefe Departamento
Medicamentos de Uso
Humano
AEMPS
en Twitter: @AEMPSGOB
Prácticas
ADMINISTRACIÓN
SEGURIDAD
NEGOCIO
Políticas
REGLAS
Conformidad
REGULACIONES
Leyes
AUDITORÍA
riesgo
PLANIFICACIÓN
continuidad