REVISTA EN GENÉRICO NÚMERO 34

les (RD 957/2020 de 3 de noviembre de 2020). La EMA está potenciando la práctica de la farmacovigilancia con diferentes normativas como la ‘ Guidance on Good Pharmacovigilance Incorporation ’ (2021) o el impulso a la inteligencia artificial como ha comunicado en el ‘ Workshop on Artifi- cial Intelligence in Medicines ’ (2021). La información obtenida durante el periodo de postautorización obliga, en ocasiones, a introducir cambios en las fichas técnicas de los medicamentos y resúmenes de las características de los productos (SmPCs, por sus siglas en inglés), especialmente en lo referente a su seguridad (contraindicaciones, precauciones, interacciones, reacciones adversas, uso en poblaciones especia- les -por ejemplo, pediátrica-,…). Estos cambios son frecuentes en el caso de medicamentos oncológicos que han sido autorizados sin el soporte de los ECA. MEJORAR LA SEGURIDAD En EE.UU . de los 278 medicamentos innovadores autorizados por la FDA entre 2002-2014, el 70 por ciento presentó al menos un evento relacionado con la seguridad. La FDA recoge estos cambios en la base de datos Drug-Safety-related Labeling Changes (SrLC). La EMA publica cada mes aquellas señales de seguridad que han sido comunicadas al Comité de Riesgos de Farmacovigilancia (PRRAC, por sus siglas en inglés) emitiendo las re- comendaciones necesarias para mejorar la seguridad. Los cambios en la información sobre seguridad de los medicamentos inno- vadores afectan con frecuencia a la prescripción en la práctica clínica. El do- cumento ‘ A Framework for Evaluating the Impact of Prescription Drug Postmarketing Safety Labeling Changes ’ publicado por Duke-Margolis Center (julio 2019) analiza las consecuencias de estos cambios en relación con la seguridad. La información adquirida durante el pe- riodo de postautorización obliga, en oca- siones, a adoptar decisiones destinadas a mejorar la eficacia y/o seguridad de los medicamentos innovadores. Entre ellas figuran prevenir interacciones, incluir métodos de monitorización o cambiar las pautas de dosificación (dosis/intervalo). Los cambios de dosis pueden ser conse- cuencia de la detección de respuestas subóptimas en poblaciones especiales (por ejemplo, retigabina, crizotinib), o de señales de seguridad (por ejemplo, eributin, ponatinib), o para mejorar la aceptación por el paciente (por ejemplo, ceftarolina, telaprevir). El periodo de postautorización es una garantía para mejorar la seguridad de los medicamentos genéricos que dispondrán de una información de la que carecían los medicamentos innovadores cuando fueron autorizados por las agencias reguladoras. Para que este efecto sea manifiesto, es preciso aumentar la efi- ciencia de los programas de farmacogivi- lancia para evitar retrasos, en ocasiones significativos, en las decisiones de la agencias regulatorias. Además, deben evitarse discrepancias de la información sobre seguridad entre medicamentos innovadores y genéricos. Una situación extrema es la retirada del mercado de medicamentos innovadores a consecuencia, principalmente, de la aparición de reacciones adversas graves que no fueron detectadas durante los ensayos clínicos. Otros motivos están relacionados con la confirmación de baja eficacia, decisiones regulatorias o motivos comerciales. Las agencias reguladoras intentan acelerar los trámites para la retirada del mercado por motivos de seguridad evitando la autorización de medicamentos genéricos. INFORMACIÓN VALIOSA Los medicamentos genéricos también pueden verse beneficiados con la incor- poración de nuevas herramientas en los estudios con medicamentos innovadores entre ellos los test genéticos o los re- sultados comunicados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés). La progresiva introducción de test farma- cogenéticos/genómicos puede mejorar la eficacia y/o seguridad de nuevos medicamentos genéricos. Para ello se precisa confirmar mediante evidencia científica su utilidad y reducir los costes para su incorporación a la clínica en caso de medicamentos de bajo coste, como es el caso de los medicamentos genéricos. Los PRO dan información muy valiosa para el seguimiento del tratamiento de diferentes patologías como la migraña, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la hiperplasia benigna de próstata, enfermedad de Parkinson, et- cétera. Aunque la inclusión de los PRO en las fichas técnicas es aún minorita- ria, previsiblemente se incrementará en un próximo futuro con el desarrollo de instrumentos adecuados y el apoyo de las agencias reguladoras. En definitiva, el periodo de postauto- rización establecido por las agencias reguladoras para los medicamentos innovadores es de gran utilidad en el desarrollo de los futuros genéricos una vez que se produzca la expiración de las patentes. Las mejoras de la segu- ridad de los medicamentos innovadores anticipa medicamentos genéricos más seguros. Hace ahora 80 años el neurólogo por- tugués Antonio Domasio escribió: «so- mos capaces de predecir el futuro, pero lo hacemos mejor o peor en función de la cantidad y calidad de la información de la que disponemos». El Dr. Domasio está considerado uno de los personajes visionarios de la inteligencia artificial, aunque nunca pudo pensar que su reflexión podría aplicarse a los medica- mentos genéricos. LAS MEJORAS DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES ANTICIPA MEDICAMENTOS GENÉRICOS MÁS SEGUROS www.aeseg.es | 23 a nálisis NÚMERO 34 | NOVIEMBRE 2021