en genérico
marzo 2013
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en genérico
L
os biosimilares sonmedicamentos
biológicos de calidad, y clínicamente
probados en términos de seguridad,
comparabilidad y eficacia. Constituyen
una nueva generación de fármacos
biotecnológicos que posibilitan unmayor
acceso a la población a terapias altamente
especializadas y suponen una alternativa
viable para la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud.
Durante las dos últimas décadas, el uso
demedicamentos biotecnológicos ha
aumentado considerablemente sobre todo
en tratamientos de enfermedades como el
cáncer o enfermedades inmunitarias como
la artritis reumatoide. El coste anual de
estas terapias es considerablemente alto,
por lo que una posible vía de solución pasa
por el uso de biosimilares.
Sandoz es pionera y líder en elmercado de
biosimilares. Fuimos el primer laboratorio
en comercializar unbiosimilar. Desde 2006,
tenemos
Omnitrope®
una hormona de cre-
cimiento, y en2009, presentamos la primera
eritropoyetina alfa biosimilar, con el nombre
de
Binocrit®
y también filgrastimbiosimilar,
Zarzio®
, un factor estimulante de Crecimien-
to de Colonias deGranulocitos (G-CSF), el se-
gundoG-CSF autorizado por procedimiento
biosimilar. En España se comercializan los 3.
El área de desarrollo de biosimilares está
considerada como uno de los pilares estra-
tégicos de nuestra compañía y, definitiva-
mente, una de nuestras principales ventajas
competitivas. Como empresa de genéricos
y biosimilares del
Grupo Novartis
, nuestro
compromiso con los pacientes y con la salud
en general vamás allá de la comercialización
demedicamentos genéricos y apostamos
por ofrecer medicamentos altamente espe-
cializados, con los estándares de calidad del
Grupo Novartis y a precios asequibles que
permitan la accesibilidad de losmismos a
los pacientes en todo el mundo.
Los medicamentos biosimilares están
revolucionando lamedicinamoderna. Están
bien establecidos en Europa y la regulación
recién aprobada sobre los nuevos Anticuer-
posmonoclonales,
mAbs
, facilitará la entra-
da a la próxima generación de biosimilares.
Desde el 2004 que se estableció el primer
marco regulador para su comercialización,
se ha avanzadomucho y se han conseguido
grandes resultados que permitirán que el
mercado crezca sustancialmente.
Se esti-
ma que para el 2020 pierdan la patente
medicamentos biológicos por un valor
de 100 mil millones de dólares,
lo que
nos da una idea de la importancia de este
mercado. En la actualidad, haymás de 500
medicamentos biológicos en desarrollo y
aproximadamente 100moléculas autori-
zadas para la comercialización en todo el
mundo, lamayoría de ellas con patentes
que vencerán en los próximos 5-10 años,
es lógico el interés que tenemos en el desa-
rrollo de estos medicamentos así como el
tiempo y recursos invertidos en I+D.
Actualmente, Sandoz está trabajando en
varias moléculas en diversas etapas de
desarrollo. Hemos anunciado seis ensayos
clínicos que se están actualmente llevando
a cabo con:
•
Zarzio® (filgrastim) US
- Fase III
•
LA-EP2006 (pegfilgrastim)
- Fase III
•
Epoetin alfa
en Estados Unidos
•
Epoetin alfa s.c
en Europa
•
GP2013 (rituximab)
- Fase I/II (Artritis
Reumatoide) y Fase III en Oncología
El proceso de desarrollo de unmedica-
mento biosimilar es muy parecido al de los
medicamentos biológicos de referencia,
basándose no solo en el desarrollo del pro-
ducto sino en un programa exhaustivo de
comparabilidad con el fármaco de referen-
cia. Los biosimilares requieren de una im-
portante inversión en tiempo y recursos. Su
desarrollo tarda entre 8 y 10 años y cuesta
entre 75 y 200millones de dólares, además
de los consiguientes ensayos clínicos en los
que suelen estar implicados más de 500
pacientes.
No podemos tratar a los medica-
mentos biosimilares como genéricos
, dada
que la dificultad que requiere su producción
al ser moléculas muchomas complejas.
Definitivamente, las claves de nuestro
éxito, que son a la vez nuestros
valores
diferenciales
son:
1. Experiencia en el desarrollo de biosimila-
res. Somos pioneros en este campo desde
1996 que comenzamos a desarrollarlo.
Tenemos lamayor cartera de biosimilares
en desarrollo, incluidos losmAbs con va-
rios ensayos clínicos en desarrollo, como
Rituximab, y contamos con la experien-
cia en investigación clínica de Novartis,
especialmente en oncología, con la que
colaboramos en el desarrollo de diversos
ensayos clínicos en la actualidad.
2. Experiencia en producción. Producimos
proteínas recombinantes en Europa des-
de 1980. Compartimos experiencias en
los procesos de producción con Novartis,
talento y capacidad, lo que nos sitúa en
una posición privilegiada en el mercado.
3. Experiencia comercial. Somos líderes
en el mercadomundial de biosimilares
y tenemos el 50% del mercadomun-
dial (incluyendo todos los biosimilares
aprobados en los mercados altamente
regulados de Europa, EEUU, Canadá,
Japón y Australia) y estamos presentes
enmás de 50 países. Somos líderes en la
comercialización de nuestros tres biosimi-
lares (Omnitrope ®, Binocrit ® y Zarzio ® )
y contamos con el apoyo y la experiencia
del grupo Novartis en temas tan relevan-
tes como acceso al mercado y comercia-
lización en aquellos países donde Sandoz
no tiene una fuerte presencia.
tribuna
Los biosimilares y Sandoz
o
pinión
Rebecca Guntern,
Directora General
de Sandoz en España