AESEG alerta de que la Directiva sobre aguas residuales urbanas pone en riesgo el acceso a medicamentos genéricos esenciales y pide una revisión urgente
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La industria de medicamentos genéricos solicita a las autoridades españolas activar salvaguardas y revisar el reparto de contribuciones para evitar un impacto desproporcionado en los medicamentos genéricos.
Madrid, 2 de octubre de 2025. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha presentado hoy en Madrid el informe técnico “Impacto de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas en el sector de medicamentos genéricos”, en un acto que ha contado con la participación de su secretaria general, Elena Casaus; su directora técnica, María Álvarez; el asesor jurídico de AESEG, Miguel Vidal-Quadras; y el socio de la consultora LECA responsable del análisis técnico, Pablo González.
De izquierda a derecha: Miguel Vidal-Quadras, asesor jurídico de AESEG; María Álvarez, directora técnica de AESEG; Elena Casaus, secretaria general de AESEG y Pablo González, socio de la consultora LECA
AESEG reafirma su compromiso con la limpieza de las aguas residuales urbanas y con los objetivos del Pacto Verde Europeo. Sin embargo, advierte que el actual diseño de la Directiva impone cargas desproporcionadas y discriminatorias sobre el sector farmacéutico, especialmente sobre los medicamentos genéricos, poniendo en riesgo su viabilidad comercial y el acceso equitativo a tratamientos esenciales.
Un reparto injusto que amenaza la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)
La Directiva exige que los sectores afectados financien al menos el 80% de los costes de inversión y mantenimiento de los nuevos tratamientos cuaternarios en las estaciones depuradoras (EDAR), en función del volumen comercializado y la toxicidad de las sustancias. No obstante, persisten graves incertidumbres sobre cómo se medirá dicha toxicidad, qué productos estarán exentos y cómo se distribuirán los costes entre países y empresas.
El impacto sobre los medicamentos genéricos sería desproporcionado. Aunque representan el 70% del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19%. En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación. Bajo el escenario más exigente, el sector asumiría hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros.
Riesgo de desabastecimientos y aumento del gasto público
AESEG alerta de que la aplicación de la Directiva sin ajustes podría provocar desabastecimientos dando lugar a lagunas terapéuticas o al desplazamiento de los tratamientos a alternativas terapéuticas de mayor coste. Esto supondría un aumento del gasto farmacéutico, mayor presión asistencial y diagnóstica, y una pérdida de eficiencia en el SNS.
Un ejemplo ilustrativo es el de la metformina, que representa el 14% de las unidades dispensadas en farmacia comunitaria. Según el modelo actual, esta asumiría el 21% del impacto económico, lo que generaría un sobrecoste del +284% y haría inviable su comercialización. El desplazamiento a otras alternativas terapéuticas elevaría el gasto anual del SNS de 9,2 millones a 231 millones de euros solo para este principio activo.
Deficiencias técnicas y jurídicas en el diseño de la Directiva
El informe técnico elaborado por AESEG y LECA denuncia que la Directiva se basa en modelos informáticos y valores de toxicidad (PNEC) poco fiables, que no cumplen los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos. Se ha llegado a atribuir el 58% de la carga tóxica a solo cuatro medicamentos, cuando los datos empíricos muestran que su contribución real es inferior al 1%. El caso del telmisartán, con un PNEC 90.000 veces inferior al valor reconocido por la EMA, ilustra esta distorsión.
Además, la Directiva aplica de forma injusta el principio “quien contamina paga”, al centrarse exclusivamente en medicamentos de uso humano e ignorar otras fuentes relevantes de micro contaminación como pesticidas, productos de limpieza, cosméticos, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios. Esta selectividad contradice el principio de no discriminación y podría ser jurídicamente impugnable.
Petición de salvaguardas y revisión urgente
AESEG recuerda que, tal y como ha reconocido recientemente la Comisaria de Medio Ambiente de la Comisión Europea, los Estados miembros pueden proponer salvaguardas para proteger medicamentos esenciales. Por ello, insta a las autoridades españolas a definir criterios que garanticen la viabilidad comercial de estos tratamientos.
La asociación solicita una pausa urgente en la adopción del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), mientras se revisa adecuadamente su diseño y se garantiza un reparto justo, proporcional y basado en evidencia científica. El sistema actual no incentiva la sostenibilidad ni permite a los fabricantes adoptar medidas correctoras, ya que los medicamentos no pueden reformularse y sus precios están regulados, lo que impide trasladar los costes al precio.
Creciente oposición institucional en Europa
La petición de AESEG se enmarca en un contexto de creciente oposición institucional. Francia y Alemania han pedido simplificar la Directiva en su plan industrial conjunto; Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE; Italia ha solicitado una pausa en el Consejo; y el Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto.
Una decisión estratégica de salud pública
AESEG concluye que proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública. Los genéricos dinamizan el precio del mercado farmacéutico, liberan recursos para financiar la innovación y garantizan el acceso equitativo a los tratamientos. Su sostenibilidad es clave para la resiliencia del sistema sanitario y para avanzar en los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos.
