AESEG celebra el acuerdo político sobre la reforma del paquete farmacéutico de la UE que avanza en seguridad jurídica y competencia

• La patronal española de medicamentos genéricos advierte de que cualquier retraso en la llegada de los genéricos perjudica directamente el acceso de los pacientes a los tratamientos.

• AESEG reclama que la reforma evite mecanismos que, en la práctica, puedan demorar la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos tras la expiración de las patentes.

• La armonización de la cláusula Bolar en toda la UE elimina diferencias entre países y aporta seguridad jurídica a la industria de medicamentos genéricos.

Madrid, 15 de diciembre de 2025. El acuerdo político alcanzado en la Unión Europea para renovar la legislación farmacéutica solo será útil si el texto final permite que los medicamentos genéricos lleguen al mercado sin retrasos indebidos una vez expiran las patentes. Para la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ese es el criterio determinante de la reforma.

Elena Casaus, secretaria general de AESEG.

El consenso alcanzado entre el Parlamento Europeo y el Consejo abre una oportunidad para corregir distorsiones que durante años han afectado a la competencia y al acceso a tratamientos, pero también exige cautela para evitar que determinados mecanismos acaben prolongando en la práctica los periodos de exclusividad y retrasando la entrada de genéricos.

“La industria de medicamentos genéricos necesita un marco previsible que permita planificar con antelación y competir en igualdad de condiciones. La utilidad final de la reforma dependerá de que ese equilibrio se mantenga en el texto definitivo”, señala la secretaria general de AESEG, Elena Casaus.

Cláusula Bolar y competencia en el mercado europeo

Uno de los aspectos más relevantes para la industria de medicamentos genéricos es la armonización de la cláusula Bolar a nivel europeo. En España, su alcance ya estaba bien definido, pero no ocurría lo mismo en otros Estados miembros, lo que ha generado inseguridad jurídica y diferencias de aplicación en el mercado único.

El acuerdo avanza en una redacción que permite realizar, antes de la expiración de la patente del medicamento de referencia, los ensayos y trámites regulatorios necesarios para que el genérico pueda estar disponible una vez hayan expirado las patentes y los periodos de exclusividad aplicables. Esta armonización reduce el margen para interpretaciones restrictivas y limita el uso de estrategias legales destinadas a retrasar artificialmente la competencia.

En esta misma línea, la prohibición expresa del patent linkage evita que decisiones administrativas, como el precio o el reembolso, queden condicionadas por litigios de patentes, una práctica que en algunos países ha retrasado injustificadamente la entrada de medicamentos genéricos.

Exclusividad de datos e incentivos regulatorios

El acuerdo define la duración de la protección de datos y de la exclusividad de mercado, con posibles extensiones vinculadas a determinados supuestos. AESEG considera imprescindible que la aplicación de estos incentivos no dé lugar a efectos acumulativos que retrasen de forma injustificada la entrada de medicamentos genéricos.

“El equilibrio entre innovación y competencia no puede romperse. Si los plazos de exclusividad se alargan más allá de lo razonable, el impacto acaba trasladándose a los pacientes y a la sostenibilidad del sistema sanitario”, subraya Casaus.

Aspectos técnicos y próximos pasos

AESEG recuerda que el acuerdo alcanzado es de carácter político y que en las próximas semanas se negociarán los considerandos y los aspectos técnicos del texto. La asociación seguirá participando activamente en este proceso para que la reforma se traduzca en un marco regulatorio que mejore el acceso de los ciudadanos a los tratamientos y aporte seguridad jurídica a la industria de medicamentos genéricos.