AESEG advierte de que la decisión de la Comisión Europea de no revisar la Directiva de aguas residuales urbanas agrava el riesgo para los medicamentos genéricos

• La patronal española de medicamentos genéricos advierte de que la Comisión Europea mantiene la Directiva de aguas residuales urbanas apoyándose en un estudio que no evalúa su impacto real en los medicamentos.

• AESEG alerta de que, en España, el esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor pone en riesgo la viabilidad económica de medicamentos genéricos esenciales.

• La asociación pide a las autoridades españolas salvaguardas para proteger tratamientos básicos ante la imposibilidad de absorber o trasladar nuevos costes en un mercado de precios regulados.

Madrid, 17 de diciembre de 2025. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) alerta de que la decisión de la Comisión Europea de no revisar la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés) mantiene sin cambios un marco que ya suponía riesgos para los medicamentos genéricos y deja a los Estados miembros con un margen muy limitado para corregir su impacto.

En línea con el análisis realizado por su patronal europea, Medicines for Europe, AESEG subraya que el estudio actualizado en el que se apoya la Comisión Europea para justificar su decisión de no revisar la Directiva se limita a ajustar costes por inflación y no incorpora una evaluación específica del impacto sobre los medicamentos. Además, no corrige errores metodológicos ya señalados en el análisis inicial, como el uso de modelos informáticos en lugar de datos de laboratorio conforme a los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para estimar la toxicidad.

AESEG señala que, en el caso de España, las consecuencias pueden ser especialmente graves para la industria de medicamentos genéricos, que opera con precios regulados y márgenes económicos muy ajustados. El esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la Directiva impone cargas económicas que no pueden absorberse ni trasladarse al precio de los medicamentos, lo que pone en riesgo la continuidad de tratamientos de uso cotidiano.

El pasado 2 de octubre, AESEG presentó en Madrid un informe técnico elaborado junto con la consultora LECA que ya advertía de un impacto desproporcionado sobre los medicamentos genéricos, debido a un reparto de costes del esquema RAP basado en el volumen y en criterios de toxicidad, que penaliza a fármacos de alto uso y bajo precio regulado. Según ese análisis, el sector —que representa el 41 % del volumen de recetas en España pero solo el 12 % de la facturación— podría verse obligado a asumir hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad económica de numerosos medicamentos esenciales con precios por debajo de 1,60 euros.

Uno de los casos más preocupantes es el de la metformina, medicamento de referencia en el tratamiento de la diabetes. Por su altísimo volumen y su bajo precio, el gravamen adicional derivado de la Directiva podría suponer en España un sobrecoste de hasta un 284 % sobre su precio de venta de laboratorio, lo que haría inviable su comercialización en las condiciones actuales. La retirada de este medicamento obligaría a desplazar tratamientos hacia alternativas más caras, con un incremento estimado del gasto del Sistema Nacional de Salud de 9,2 millones a 231 millones de euros anuales solo para este principio activo.

AESEG recuerda que el diseño de la Directiva parte de una premisa que no se ajusta a la realidad del mercado de medicamentos fuera de patente: la posibilidad de repercutir los sobrecostes en el producto final. En un contexto en el que los precios están intervenidos y los costes de producción, energía y mano de obra han aumentado de forma sostenida, esta opción no existe.

Ante la decisión de la Comisión Europea de mantener la Directiva sin cambios, AESEG pide a las autoridades españolas que activen salvaguardas específicas para proteger los medicamentos esenciales y críticos, y que defiendan en el ámbito europeo un reparto de costes proporcional y basado en evidencia técnica.

“Proteger el medicamento genérico no es una cuestión sectorial, sino una decisión de política sanitaria”, ha declarado la secretaria general de AESEG, Elena Casaus. “Comprometer su viabilidad supone aumentar el gasto público, generar riesgos de desabastecimiento y debilitar la capacidad del sistema sanitario para garantizar tratamientos básicos a millones de pacientes”, ha agregado.

AESEG reitera su compromiso con la mejora del tratamiento de las aguas residuales y con los objetivos medioambientales europeos, pero advierte de que avanzar sin corregir el diseño actual de la Directiva supone asumir un riesgo innecesario para la salud pública.