MEMORIA AESEG 2025

AESEG en Europa: liderazgo activo en Medicines for Europe AESEG es miembro de Medicines for Europe, la patronal europea que representa a la industria de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en Europa. AESEG ha desarrollado una actividad especialmente intensa en el Paquete Farmacéutico y la Critical Medicines Act (CMA), coordinando posiciones con asociaciones homólogas y autoridades. Agradecimiento: Grupo de Regulatory Affairs de AESEG ha sido clave por su rigor técnico y capacidad de propuesta. Su labor ha reforzado la influencia de la asociación en un momento legislativo decisivo. Reforma de la legislación farmacéutica europea: Directiva sobre medicamentos para uso humano y Reglamento farmacéutico europeo • Acuerdo político provisional entre el Parlamento Europeo y el Consejo (15/12/2025), valorado positivamente por AESEG como una oportunidad para corregir distorsiones y mejorar el acceso tras la pérdida de exclusividades • Advertencia: evitar mecanismos que prolonguen de facto exclusividades y retrasen entrada de genéricos. Elementos clave dentro del Paquete: • Cláusula Bolar armonizada en la UE: ensayos y trámites antes del fin de patentes/exclusividades --> genéricos listos al vencimiento. • Prohibición del patent linkage: precio/reembolsos no sujetos a litigios de patentes. • Protección de datos y exclusividad de mercado: duración básica + extensiones proporcionadas, evitando efectos acumulativos que retrasen la competencia. 5. Interlocución institucional: defendiendo el valor de los medicamentos genéricos 16 Durante 2025, AESEGha reforzado su papel como interlocutor institucional de referencia a nivel nacional y europeo, con el objetivo de preservar y reforzar el valor social, económico y estratégicode losmedicamentos genéricos descrito en el capítuloanterior. La industria de genéricos necesita un marco previsible para competir en igualdad. El valor de la reforma dependerá de mantener ese equilibrio en el texto definitivo. Critical Medicines Act: política industrial para la seguridad de suministro • Doble enfoque: gestión estructural de faltas de suministro (EMA/AEMPS, early notification, planes de prevención) y política industrial (inversión en CAPI, diversificación, demanda agregada). • Reunión de AESEG y Medicines for Europe en el Parlamento Europeo con el ponente Tomislav Sokol: amplio consenso sobre reforzar la autonomía estratégica. Aspectos destacados de la CMA: • Proyectos estratégicos de fabricación (medicamentos críticos y APIs). • Ventanillas aceleradas; apoyo científico EMA; prioridad en inspecciones GMP; apoyo financiero (sello STEP). • Compra pública de críticos con criterios más allá del precio (resiliencia, diversificación). MEMORIA ANUAL AESEG 2025