revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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mercado futuro clave para nosotros.
El siguiente paso en su desarrollo es
poder tener anticuerpos monoclonales
que hayan aprobado la vía regulatoria
específica de registro de la EMA para
estos productos. Estos son produc-
tos con un precio muy elevado que
pueden fácilmente impactar en los
gastos farmacéuticos. Y el poder tener
unos fármacos como los biosimilares
con una eficacia y seguridad validada
por la EMA va a ayudar a mantener la
posibilidad de un acceso universal a los
mejores tratamientos”, ha recalcado.
Crecimientos esperados del 30%
El pasado 1 de octubre se puso en
marcha el área de Biofarmacéuticos y
Operaciones de Boehringer Ingelheim,
integrado en su Comité Ejecutivo Inter-
nacional “como respuesta a la decisión
estratégica de abarcar el mercado de
biosimilares”. La división está dirigida
por el
profesor Wolfram Carius
, actual
responsable de las áreas corporativas
de recursos humanos y operaciones del
laboratorio.
“El mercado biofarma decelerará
debido a la erosión de precios causada
por los biosimilares. Un total de 38.000
millones de euros quedarán fuera de
patente en 2020, con unas tasas de
crecimiento de los biosimilares que
rondarán el 30% durante esta década,
formando un mercado de 10.000 millo-
nes de euros en Estados Unidos y en la
UE”, ha recordado.
El objetivo de
Boehringer Ingelheim
es
convertirse “en un actor principal den-
tro del mercado biofarmacéutico, in-
cluidos los biosimilares, con el objetivo
de garantizar el acceso a muchos más
pacientes a medicamentos importan-
tes. Y los anticuerpos monoclonales
serán los impulsores del crecimiento
del mercado de biosimilares a partir
de 2013”.
Como recalca Carius, el desarrollo de
regulaciones que apoyen la vía de los
biosimilares se está desarrollando
todavía en EEUU y en la UE “aunque la
implementación de estas regulaciones
es un logro significativo. Las compa-
ñías de biosimilares está desarrollando
ahora productos en función de estas
directrices”.
Rebollo incide en que el proceso de
comparabilidad que conlleva la vía
regulatoria de aprobación de estos fár-
macos “es muy exigente tanto a nivel
preclínico como clínico. Una vez que
se consigue la aprobación por parte de
la EMA, tenemos unas exigencias muy
rigurosas para desarrollar programas
de investigación que comprueben su
eficacia y seguridad en la práctica
clínica diaria y a largo plazo. Conta-
mos con un programa exhaustivo de
farmacovigilancia así como un plan de
gestión de riesgos para cada producto
de una forma similar a cualquier pro-
ducto original”.
Retos de futuro
Los retos abarcan diferentes frentes.
Para Carius, están relacionados con la
vía regulatoria y las definiciones entre
la molécula y el biosimilar. Además,
y como indicaba Zachmann, debe
proporcionarse información adecuada
sobre biosimilares a proveedores sani-
tarios, pagadores y pacientes.
“La principal barrera a la que nos enfren-
tamos es a la de la información. Una de
nuestras principales labores en España
es asegurarnos de que los profesionales
de la salud conocen los biosimilares y
que tienen toda la información sobre la
calidad, el proceso de comparabilidad
y los datos con los pacientes, tanto de
eficacia como de seguridad; y a veces
piensan que los biosimilares son ge-
néricos, pero no hay que confundirlos.
Los inicios fueron complicados, pero
actualmente, cada vez hay un mayor
número de especialistas que se incli-
nan por este tipo de tratamientos”, ha
destacado Rebollo.
“Hay que asegurarse de
que los profesionales
de la salud conocen los
biosimilares y tienen toda
la información sobre la
calidad, el proceso de
comparabilidad y los
datos con los pacientes, de
eficacia y de seguridad”
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