en genérico
noviembre 2012
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en genérico
E
l
“Documento de Consenso
sobre la sustitución de
inmunosupresores de estrecho
margen terapéutico por genéricos”
ha sido presentado por la Sociedad
Española de Trasplantes (SET) y
realizado en colaboración con la
Sociedad Española de Trasplante
Hepático y las Sociedades Autonómicas
de Trasplantes de Andalucía, Cataluña,
Madrid y Valencia (www.setrasplante.
org). En el análisis de su contenido son
evidentes algunos errores de concepto,
interpretaciones inapropiadas
y contenidos confusos. Por ello
nos ha parecido oportuno hacer
pública una serie de comentarios de
carácter técnico en relación al citado
documento de consenso.
Debido a su amplia difusión, este do-
cumento puede crear incertidumbre en
médicos prescriptores, con frecuencia
poco familiarizados con conceptos de
farmacocinética, y llevarles a conclu-
siones erróneas sobre la realidad de los
estudios de bioequivalencia aplicados
al tratamiento con inmunosupresores.
Más aún, cuando esta información es
trasmitida a los pacientes trasplanta-
dos, se genera una corriente de opinión
negativa hacia la utilización de genéri-
cos, absolutamente injustificada.
Los genéricos son medicamentos
de calidad contrastada con eficacia
confirmada en numerosas patologías
incluyendo enfermedades infecciosas,
cáncer o trasplantes. En contra de lo
que con frecuencia se afirma, la grave-
dad de la patología no compromete la
utilidad terapéutica de los genéricos.
En este artículo recogemos algunos pá-
rrafos del citado documento que más
han llamado nuestra atención.
1
En el documento dice:
“La FDA y la EMEA consideran
que para que un genérico sea
Bioequivalente al fármaco
innovador, se requiere que el
90% del intervalo de confianza
(nivel de significación alfa =10%)
de la relación de los preparados
test:referencia del valor del área
bajo la curva (AUC) transformado
logarítmicamente, se sitúe en el
rango de 0.80-1.25”
Comentario:
Tal como está expresado el párrafo
resulta confuso, una alternativa al
mismo podría ser:
“La FDA y la EMA consideran que
para que un genérico sea Bioequi-
valente al fármaco innovador, se re-
quiere que el intervalo de confianza
del 90% (nivel de significación alfa
= 10%) de la relación de las áreas
bajo la curva (AUC), transformadas
logarítmicamente, de los prepara-
dos test:referencia, se sitúe en el
intervalo 0,80-1,25”.
No obstante, este intervalo es más
estrecho (0.9-1.11), para aquellos
medicamentos con estrecho mar-
gen terapéutico como es el caso de
los inmunosupresores.
2
En el documento dice:
“Al tratarse de una misma molécula,
la clave del test de bioequivalencia
está en demostrar similar biodispo-
nibilidad oral y cuando dos prepa-
rados farmacéuticos equivalentes
se administran por esta vía, no es
posible determinar directamente una
absoluta biodisponibilidad entre ellos
y se usa el AUC como un subrogado
del grado de absorción y de la expo-
sición sistémica; y la concentración
máxima (C
max
) y el tiempo (t
max
) en el
que aparece, del ritmo de absorción”
tribuna
Análisis crítico de un documento
de consenso sobre genéricos de
inmunosupresores
o
pinión
“Debido a su amplia
difusión, este documento
puede crear incertidumbre
en médicos prescriptores
y llevarles a conclusiones
erróneas”
Mª José García Sánchez
Catedrática de la Facultad
de Farmacia.
Universidad de Salamanca
Alfonso Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático de la Facultad de Farmacia.
Universidad de Salamanca.
Jefe del Servicio de Farmacia del Complejo Asistencial de Salamanca.
Presidente ISMP – España.