en genérico
julio 2013
24
en genérico
La inclusión del IC90 del ABC en el
intervalo de referencia permitiría asumir
bioequivalencia en magnitud y la formu-
lación ensayada podría ser autorizada
como genérico si cumple, además, con
las restantes especificaciones referidas a
la biodisponibilidad en velocidad (C
max
y
t
max
) y a la calidad farmacéutica.
Estos argumentos están avalados por
un estudio llevado a cabo por
Davit BM
y cols
3
que analiza los resultados de un
total de 2.070 ensayos de bioequivalen-
cia de formas sólidas orales autorizadas
por la FDA. El porcentaje de diferencia
entre las medias de las Cmax y ABC entre
las formulaciones test y los correspon-
dientes medicamentos de marca, para
los ensayos que cumplieron los criterios
de bioequivalencia fueron de 4,57 ±3,59%
y 3,17 ±2,69%, respectivamente. Estos
valores son muy inferiores al 20 % que se
esgrime como argumento de despresti-
gio de la comercialización de los medica-
mentos genéricos.
En conclusión
el test de bioequivalencia,
en contra de lo que muchos consideran,
presenta requerimientos muy estrictos
para su aprobación. Si los valores me-
dios de los del ABC del producto de refe-
rencia y del “potencial genérico” difieren
en una pequeña proporción (> 10%) es
muy improbable que ambos productos
puedan ser considerados bioequivalen-
tes. Por todo ello creemos que prescribir
genéricos es una buena práctica médica,
que no disminuye la calidad de la tera-
péutica ni compromete la seguridad de
los tratamientos, y es solidaria con el
sistema público de salud.
Intervalo de
confianza del 90%
64
mg.h/L
100
mg.h/L
80
mg.h/L
100
mg.h/L
Valor medio
Valor medio
Valores
experimentales
Valores
experimentales
Dosis =
1
Dosis =
1
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•
Intervalo de
referencia
80
mg.h/L
125
mg.h/L
Potencial genérico
Potencial genérico
Medicamento de marca
Medicamento de marca
ABCABC
ABCABC
C
Valor medio
Potencial genérico
Potencial genérico
99
mg.h/L
Intervalo de
confianza del 90%
Valores
experimentales
Valor medio
Medicamento de marca
Medicamento de marca
100
mg.h/L
Intervalo de
referencia
Valores
experimentales
Dosis =
1
Dosis =
1
81
mg.h/L
123
mg.h/L
80
mg.h/L
125
mg.h/L
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•
ABCABC
ABCABC
A
Intervalo de
confianza del 90%
92
mg.h/L
132
mg.h/L
105
mg.h/L
100
mg.h/L
Valor medio
Valor medio
Valores
experimentales
Valores
experimentales
Dosis =
1
Dosis =
1
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•••
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•
Intervalo de
referencia
80
mg.h/L
125
mg.h/L
Potencial genérico
Potencial genérico
Medicamento de marca
Medicamento de marca
ABCABC
ABCABC
B
BIOEQUIVALENTE
NO BIOEQUIVALENTE
NO BIOEQUIVALENTE
Figura 1. Aplicación, con datos simulados en 20 voluntarios sanos,
de los criterios de bioequivalencia a 3 formulaciones test.
“Prescribir genéricos es una
buena práctica médica,
que no disminuye la
calidad de la terapéutica”
3
. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, Yang Y, Yu LX, Woodcock J. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequi-
valence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009 Oct;43(10):1583-97.
o
pinión
Figura 1A
Figura 1B
Figura 1C