EN GENERICO NUMERO 27

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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico 13
análisis
FARMACOVIGILANCIA
Responsabilidades compartidas
La legislación de farmacovigilancia
que entró en vigor en 2012
supuso el mayor cambio que se
ha implementado en la regulación de
medicamentos de uso humano en la
Unión Europea (UE) desde 1995. Con
este nuevo marco regulador exclusivo,
se inició un nuevo y relevante cambio
en materia de seguridad. Desde
entonces, la actualización regulatoria
ha supuesto un reto con consecuencias
para los laboratorios (TACs), ciudadanos,
profesionales sanitarios y agencias
reguladoras.
El desarrollo de la legislación de farma-
covigilancia se ha basado en el hecho de
que las reacciones adversas causan en la
UE aproximadamente 197.000 muertes
anuales. Como consecuencia, en 2005
la Comisión Europea (CE) comenzó a
revisar el sistema de monitorización de
la seguridad de los fármacos. Tras esta
revisión, el Parlamento Europeo y el Con-
sejo de Ministros adoptaron en 2010 una
directiva y reglamento que marcaron un
cambio significativo en la monitorización
de la seguridad de los medicamentos, es-
tableciéndose un procedimiento para su
autorización y control, así como el marco
necesario para organizar una red de
transmisión e intercambio de datos entre
los TACs y las agencias reguladoras.
En 2012, se implementó un reglamento
de aplicación de la Comisión Europea en
el cual se detallaban los aspectos operati-
vos de la legislación. Tras la revisión de la
suspensión del Mediator (benfluorex), se
implementaron cambios para fortalecer
aún más los aspectos relacionados con
la protección del paciente mediante la
potenciación de sistemas de reporte más
sencillos.
Medidas concretas
Las medidas prácticas a implementar se
traspusieron recogiéndose en la ‘Guía de
Buenas Prácticas en Farmacovigilancia’
con el fin de cumplir la principal finalidad
de esta legislación: reducir el número de
reacciones adversas, a través de cuatro
medidas concretas.
En primer lugar, una mejor recopilación
de información de los fármacos y de su
seguridad por medio del refuerzo en los
procedimientos relacionados con los
planes de gestión de riesgos, un nuevo
formato y repositorio para los informes
periódicos de seguridad, la realización de
estudios post-autorización de seguridad
y eficacia, la presentación a la Agencia
Europea del Medicamento (EMA, por sus
siglas en inglés) de la información de los
medicamentos autorizados en formato
electrónico estructurado, el reporte de
reacciones adversas por profesionales
sanitarios y pacientes, el mantenimiento
del archivo maestro de farmacovigilancia,
la notificación a las agencias regulado-
ras de las acciones relacionadas con la
retirada de un producto del mercado, y el
requerimiento a la EMA de realización de
una búsqueda bibliográfica en literatura
científica.
A esto se suma una rápida y robusta
evaluación de las cuestiones relacionadas
con la seguridad de los medicamentos,
que se gestiona mediante un refuerzo
del proceso de detección de señales de
seguridad; una nueva versión mejora-
da de ‘Eudravigilance’ lanzada el 22 de
noviembre de 2017 y la introducción del
concepto de fármacos con seguimiento
adicional (triángulo negro invertido).
También se apuesta por el desarrollo de
una acción regulatoria que potencie el
uso eficaz y seguro de los medicamen-
tos, y por tanto proteja la salud pública.
Para ello, se realizan cambios, tanto en
los comités existentes como en la forma
de toma de decisiones, y se fortalecen
los procedimientos de arbitraje. Y, por
último, un incremento en los niveles de
transparencia y una mejora en la comu-
nicación. Esto se conseguirá mediante la
publicación de las agendas y resúmenes,
y por coordinación por la EMA de las no-
ticias, la seguridad y su capacitación para
la organización de audiencias públicas.
Todas estas responsabilidades comparti-
das reflejadas en esta nueva legislación
se han enfocado en la transparencia y
eficacia en materia de farmacovigilancia
con el fin de obtener un nivel seguro de
uso de los medicamentos, lo que siempre
se traducirá en la principal finalidad de
este marco regulatorio: incrementar la
seguridad del paciente.
“La principal finalidad de
este marco regulatorio es
incrementar la seguridad
del paciente”
Regina Romero
Director Pharmacovigilance,
Cluster Spain & Portugal
Spain Local Safety Officer
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