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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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o
pinión
CLáuSULA DE EXPORTACIÓN
SPC waiver: una oportunidad para
la industria europea de genéricos
L
a industria española fabricante de
principios activos farmacéuticos
y de medicamentos genéricos
goza de un reconocido prestigio
internacional por su calidad y por el
estricto nivel de exigencia que imponen
las normas europeas. En el sector de los
medicamentos biosimilares empiezan a
despuntar empresas con un alto grado de
especialización e innovación.
Hace ya unos años que el sector de los
medicamentos genéricos y biosimilares
reclama que se permita competir a nivel
internacional autorizando la fabricación
y exportación de medicamentos a países
donde los derechos de exclusiva sobre los
productos caducan antes. A finales de 2017,
la
Unión Europea
abrió esta posibilidad al
alcanzar un acuerdo con
Canadá
que per-
mitía aprobar una normativa que favorecía
las exportaciones en el período añadido de
protección si la duración de un territorio
era mayor que la del otro.
La patente tiene una duración de 20 años.
No obstante, en la Unión Europea el titular
de un medicamento nuevo puede exten-
der la protección de su exclusiva hasta un
total de 25 años a través de lo que se ha
venido en llamar SPC (por sus siglas en in-
glés,
Supplementary Protection Certificate
):
durante ese plazo adicional de cinco años
nadie podrá introducir en el mercado un
medicamento igual que otro patentado.
Este plus de protección del SPC existe en
muy pocos lugares del mundo:
Estados
Unidos, Australia, Singapur, Corea del Sur
y
Japón
. Canadá lo incorporará a su legisla-
ción a resultas del acuerdo alcanzado con
Europa, pero con una duración limitada
a dos años. Los demás países del mundo
no conceden SPCs sobre las patentes, que
tienen una duración de 20 años.
Esta situación de sobreprotección en la
Unión Europea hace que los medicamentos
que se fabrican en su territorio (especial-
mente en países como
España
o
Italia
) no
sean competitivos, ya que no pueden fabri-
carse en Europa hasta unos años después
de caducar las patentes en los países de ex-
portación, una vez caduque el SPC europeo.
Y ello a pesar de que los medicamentos
europeos gozan de una calidadmuy alta y
de un reconocido prestigio internacional.
Diferencias
En un estudio realizado por la patronal
española de genéricos se constataba que,
en 14 medicamentos comercializados en
los Estados Unidos, la diferencia existen-
te en la protección del SPC europeo y de
la patente en los Estados Unidos impedía
que las empresas españolas, solo en ese
período de diferencia, accedieran a un
mercado de 37.000 millones de dólares.
Así, cuando en los Estados Unidos caduca
la patente sobre esos medicamentos,
pueden entrar laboratorios indios, chinos
o canadienses pero no los europeos.
Hoy por hoy, si los laboratorios españo-
les quieren tener alguna oportunidad
en mercados extranjeros, tienen que
fabricar fuera de Europa, con los costes
y la pérdida de oportunidades que ello
comporta para nuestro país.
Con lo que se ha venido en llamar la
cláusula de exportación o SPC
waiver
,
la Unión Europea plantea a los países
miembros la posibilidad de aprobar una
cláusula de este tipo, que ya se negoció
con Canadá y que permitiría a la industria
europea de medicamentos genéricos y
biosimilares acceder a mercados en los
que hoy tiene las puertas cerradas.
Es claro que España tiene una gran opor-
tunidad y ha de aprovecharla. Gozamos de
una importante industria de fabricación en
el sector de los genéricos y de los biosimi-
lares. Siete de cada 10 genéricos españoles
se fabrican en España. Hoy en día tiene un
mercado limitado y necesita poder crecer
en beneficio de todos. Es importante, pues,
que el Estado español se posicione e impul-
se de forma decidida la aprobación de la
conocida como SPC
waiver
.
“Es importante que el
Estado español se posicione
e impulse de forma
decidida la aprobación
de la conocida como SPC
waiver”
Miguel Vidal-Quadras
Socio de Amat &Vidal-Quadras
Profesor de Derecho
Mercantil y de Protección
de la Tecnología