22 / 28
en genérico
noviembre 2016
22
en genérico
a
nálisis
Innovación
Medicamentos genéricos en geriatría
L
a eficacia y la seguridad de los
genéricos se mantienen, en relación
a los medicamentos innovadores,
con independencia de los fármacos
presentes en la formulación y de la
situación clínica de los pacientes (edad,
peso, sexo, genotipo, diagnóstico,
gravedad de la enfermedad y
polifarmacia).
La edad y el peso fueron las primeras
variables utilizadas para corregir la dosi-
ficación de los medicamentos que había
sido establecida previamente en pacientes
adultos jóvenes. Los pediatras se vieron
en la necesidad de reducir la dosis de
algunos medicamentos como digoxina,
gentamicina, paracetamol, etc. para evitar
intoxicaciones por sobredosificación. La
necesidad de establecer recomendaciones
específicas para la población geriátrica se
planteó más recientemente.
El envejecimiento es un proceso bio-
lógico natural de carácter irreversible,
responsable de cambios progresivos en
los órganos y funciones corporales. En
comparación con los pacientes jóvenes,
la población geriátrica presenta, con
frecuencia, limitaciones en la visión,
capacidad auditiva, deglución, motrici-
dad,... Además, en relación a la terapéu-
tica farmacológica, el envejecimiento es
responsable de cambios en la farmacoci-
nética y/o farmacodinamia que pueden
llegar a comprometer la seguridad del
paciente. El tratamiento simultáneo con
varios medicamentos como consecuen-
cia de la co-morbilidad puede provocar
interacciones que afectan a la intensidad
y/o duración de la respuesta terapéu-
tica. Estos cambios afectan tanto a los
medicamentos innovadores como a los
medicamentos genéricos.
El
Consejo Internacional para la Armo-
nización de los Requisitos Técnicos para
Productos Farmacéuticos
(ICH), adoptó
en 1993 el documento E7
‘Studies in
support of special population: geriatrics’
,
en el que se describían las características
diferenciales así como las estrategias di-
rigidas para mejorar la seguridad de uso
de los medicamentos en este grupo de
población. Además destacaba la escasa
representación de pacientes mayores
de 65 años en los ensayos clínicos de
medicamentos indicados en
el tratamiento del infarto de
miocardio, la hipertensión,
el cáncer, etc. Aunque esta
situación está cambiando,
no debe sorprender que, en
algunos casos, los efectos de
los medicamentos no sean
completamente conocidos
hasta que está próxima la
expiración de la patente.
No obstante, los conocimien-
tos adquiridos en la planifica-
ción de la terapéutica pediá-
trica están siendo de utilidad
para mejorar el uso de medicamentos en
los pacientes mayores de 65 años. Algu-
nas de estas aportaciones están enuncia-
das en el documento
‘Concept paper on
the need for a reflection paper on quality
aspects of medicines for older patients’
adoptado por la
Agencia Europea del Me-
dicamento
(EMA, por sus siglas en inglés)
en 2013. La propia EMA ha anunciado la
próxima publicación de recomendaciones
específicas para su discusión por todos
los agentes implicados.
Formulaciones
Por otra parte, la iniciativa ‘Formulación
farmacéutica centrada en el paciente’
tiene como principal objetivo favorecer la
aceptación por el paciente de los medi-
camentos facilitando la administración,
mejorando la adherencia al tratamiento
y reduciendo los errores de medicación.
El desarrollo de formulaciones especial-
mente destinadas a la población geriátrica
puede ser de interés tanto para los nuevos
medicamentos como para los equivalen-
tes farmacéuticos genéricos (EFG).
Las formulaciones sólidas orales son
las más apropiadas para el tratamiento
de patologías crónicas en el anciano.
Sin embargo, los comprimidos pueden
presentar dificultades para la deglución,
especialmente en pacientes con disfagia
muy prevalente en enfermedades como
el Parkinson, el Alzheimer o en pacientes
que han sufrido un ictus. Aunque se han
desarrollado interesantes tecnologías
para facilitar la deglución de los compri-
midos en estas situaciones (MedCat®, Pill
Glide®, etc.) su uso es aún muy limitado.
“La formulación centrada en
el paciente puede mejorar
la efectividad clínica en los
mayores de 65 años”
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca