EN GENERICO NUM 22

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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico 7
actualidad
ACTUALIDAD DEL GENÉRICO
Comprometidos con la salud pública
La creación del Sistema Español de
Verificación de Medicamentos
(SEVeM) que da cumplimento a la
Directiva Europea de Medicamentos
Falsificados y a su Reglamento Delegado
ya está en marcha. Todos los agentes de
la cadena del medicamento (fabricantes,
distribuidores y farmacéuticos) se han
sumado a esta iniciativa con un objetivo
común: evitar la entrada de medicamentos
falsificados en el mercado legal.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS) estima que, entre el 7% y el 10%
de los fármacos que se comercializan
en el mundo son falsificaciones. En el
mercado europeo, los datos manejados
por la Comisión Europea revelan que
éstas suponen alrededor del 1% de los
medicamentos que se venden a través
de los canales de suministro legales. Un
porcentaje que, advierte, sigue creciendo.
En España , donde el sistema de fabrica-
ción, distribución y dispensación vigente
hace ya casi imposible este riesgo; menor
aún en el caso de los medicamentos
genéricos, ámbito en el que
los casos de falsificación
prácticamente no han exis-
tido; el SEVeM reforzará,
más si cabe, las garantías de
seguridad de los medica-
mentos. Algo que, induda-
blemente, redundará no
solo en un mejor servicio a
los pacientes; sino también
en una mayor protección de
nuestro Sistema Nacional
de Salud y de nuestro pro-
ducto interior bruto (PIB).
Además de una amenaza para la salud pú-
blica, los medicamentos falsificados tienen
un impacto negativo en la economía: redu-
cen las inversiones, producen pérdidas mi-
llonarias en impuestos (con la consiguiente
lacra para el sistema sanitario) y destruyen
empleos. Un informe de la Oficina de
Propiedad Intelectual de la Unión Europea
(EUIPO, por sus siglas en inglés) estima que
en España la falsificación de medicamen-
tos provoca una pérdida directa de más de
3.000 puestos de trabajo.
La industria farmacéutica en general,
y la de genéricos en particular, será la
que asuma el coste económico de este
sistema de gran complejidad tecnológica.
Todas las compañías farmacéuticas, de
acuerdo con lo previsto en la normativa
comunitaria, adaptarán sus líneas de pro-
ducción para incorporar en los envases
de los medicamentos unos dispositivos
antimanipulación y un nuevo código
bidimensional (Data Matrix) que conten-
drá un número de serie único y aleatorio
para cada envase. Estos números de serie
serán volcados en un repositorio europeo
y las farmacias, antes de dispensar el
medicamento al paciente, verificarán la
autenticidad del envase mediante una
conexión telemática correspondiente con
el repositorio nacional. En aquellos casos
de medicamentos con mayor riesgo de
poder ser falsificados, esta verificación
será completada por los mayoristas.
Se calcula que el coste total ascenderá a
cientos de millones. El gasto de adapta-
ción estimado está en torno a los 350.000
euros por línea de producción, a lo que
hay que sumar la inversión obligada de la
fase de implementación del sistema y la
posterior fase operativa.
El SEVeM deberá estar plenamente ope-
rativo (así lo exige la directiva europea)
en febrero de 2019. Por delante hay dos
años de intenso trabajo pero también una
oportunidad de demostrar las bondades
del sistema español y de liderar el proyec-
to a escala europea. Desde la Asociación
Española de Medicamentos Genéricos
(AESEG), al frente de una de las tres
vicepresidencias de la entidad gestora del
SEVeM, asumimos este reto no solo como
parte importante de la industria farma-
céutica sino, y muy especialmente, como
muestra de nuestro compromiso con la
salud de los pacientes y con el SNS.
Los pacientes siempre han sido, son y
serán una prioridad para la
industria farmacéutica de
medicamentos genéricos
que trabaja para que el
ciudadano tenga un acceso
equitativo, eficiente y con
totales garantías de seguri-
dad a los medicamentos. El
futuro requiere contar con
una industria de genéricos
sana y dinámica, para que
siga teniendo fuerza para
ejercer su papel en el SNS y
en el PIB.
“La industria farmacéutica
será la que asuma gran
parte del coste de SEVeM”
Ángel Luis Rodríguez
de la Cuerda
Director General de AESEG