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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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o
pinión
el profesional de
regulatory affairs
Un activo clave y estratégico
E
l profesional de
regulatory affairs
constituye un activo clave y
estratégico en las organizaciones
de salud. Su papel ha ido evolucionando
desde la introducción de la profesión
-hace ya más de 40 años- en paralelo a
los cambios de la industria del sector.
Esta figura, imprescindible en la industria
farmacéutica (y también en industrias
afines), tiene un papel relevante en el
proceso de desarrollo, autorización y
comercialización de medicamentos de uso
humano y de uso veterinario, y de otros
productos relacionados dentro del área de
la salud (productos sanitarios, cosméticos
y alimentos), con el fin de que los nuevos
tratamientos y nuevas tecnologías sean
accesibles al paciente en el menor tiempo
posible. Pero su labor no finaliza en la
realización de los trámites necesarios y en
conseguir una autorización de puesta en
el mercado cuando proceda, sino que debe
estar presente en los procesos de fijación
de precio y acceso al mercado, y también
durante la posterior comercialización, es
decir, durante todo el ciclo de vida de los
productos.
Uno de los aspectos más atractivos
de este papel es su dinámica, variada,
siempre cambiante y de desafiante
naturaleza. Así, lo que funcionó hace
unos años puede que no funcione hoy,
y lo que funciona hoy puede que no
funcione mañana. Además, proporciona
muchas oportunidades, tanto por la labor
y experiencia multidisciplinar adquirida
como por la especialización en áreas muy
concretas, y siempre con objetivos estra-
tégicos y operativos de una actividad a
nivel local y/o global.
La visión obsoleta de estos profesionales,
con una función puramente administra-
tiva, ha evolucionado constantemente
en los últimos años para convertirse en
un perfil mucho más especializado y es-
tratégico, percibiéndose en la actualidad
como facilitadores del éxito de la comer-
cialización, en lugar de poner barreras
para el progreso.
El profesional de hoy en día demuestra,
cada vez más, una visión más global,
manteniendo el fondo científico y el en-
foque metódico y bien organizado, inclu-
yendo el desarrollo de habilidades como
la proactividad, la iniciativa, el trabajo
en equipo, la comunicación efectiva, la
negociación, la resolución de problemas,
el pensamiento estratégico, la gestión de
conflictos y de proyectos, entre otros.
Clave en la comunicación
Uno de los puntos clave en un entorno
que es ya complejo por la cantidad de
novedades legislativas es familiarizarse
con tecnologías nuevas y desafiantes que
mejoran la comunicación y la calidad y
eficiencia de los procesos. Imprescindible
para el intercambio de información entre
los distintos departamentos involucrados
en los procesos y con las autoridades
sanitarias.
El profesional de
regulatory affairs
es el
punto de contacto entre la empresa y las
agencias evaluadoras y es quien, con su
experiencia y sus conocimientos regula-
torios y científicos, plantea internamen-
te la estrategia más adecuada para la
obtención de autorizaciones necesarias,
así como facilita la estrategia para el
acercamiento al diálogo con las autorida-
des competentes.
Por otra parte, los productos más innova-
dores y complejos, y la nueva estrategia
de los medicamentos personalizados,
donde hay solo unos pocos reglamentos
y orientaciones disponibles, exige a estos
profesionales el aprovechamiento de su
experiencia para encontrar, en colabo-
ración con las autoridades reguladoras,
soluciones inventivas e innovadoras para
obtener la aprobación de comercialización.
El futuro de la profesión regulatoria está
lleno de oportunidades y desafíos que
desarrollarán nuevas formas de pensar
y de trabajar. Las compañías respon-
sables de la investigación, desarrollo,
fabricación y comercialización de estos
productos quieren y deben asegurarse de
suministrar productos que sean seguros
y que favorezcan el desarrollo de la salud
pública y el bienestar; y el profesional de
regulatory affairs
al éxito de un progra-
ma de desarrollo de productos y de la
compañía en general con una asesoría
estratégica y técnica al más alto nivel en
sus empresas desde el inicio del desarro-
llo de un nuevo producto y con una im-
portante visión comercial y científica.
“El futuro de la profesión
regulatoria está lleno de
oportunidades y desafíos
que desarrollarán nuevas
formas de pensar y de
trabajar”
Carmen García
Presidenta Asociación
Española de Farmacéuticos
de la Industria
en Twitter: @AEFI_es