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una transformación logarítmica de
los parámetros evaluados, debido
a que estos suelen presentar una
distribución logaritmo normal
1
. El
análisis de varianza de estos datos
transformados permite obtener el
IC90 del parámetro evaluado en la
formulación del potencial genérico.
Los antilogaritmos de los márgenes
1 Con la transformación logarítmica, los
parámetros presentan una distribución
normal sobre la que se aplican los cri-
terios estadísticos de esta distribución
para estimar el IC90, obteniéndose
resultados extrapolables a los datos
originales.
inferior y superior de este intervalo
proporcionan el IC90 para la
relación referencia/potencial
genérico en la escala original, los
cuales deben estar comprendidos
entre 0,80 y 1,25 (80 y 125%)
para que el genérico pueda ser
considerado bioequivalente con el
medicamento de marca.
Este margen del ± 20% (-20,
+25% para datos logaritmo
transformados) aceptado por
las agencias reguladoras, se
considera como un valor crítico en