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marzo 2017
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en genérico
a
nálisis
PRESCRIPCIÓN
¿Estatinas genéricas?
A
unque no se trate de una
definición acuñada oficialmente,
los genéricos son bioequivalentes
de medicamentos que han tenido un
éxito clínico reconocido, que están
indicados en la prevención o tratamiento
de patologías agudas o crónicas con
alta incidencia y prevalencia y que, por
su precio, facilitan el acceso a todos los
sectores de la población contribuyendo,
además, a la sostenibilidad del
sistema público de salud. Un ejemplo
representativo son los inhibidores de
la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima
A reductasa, más conocidos como
estatinas, así denominadas por su
capacidad para controlar las dislipemias.
Estos medicamentos son uno de los
casos más destacados de serendipia en la
terapéutica farmacológica. La búsqueda
de nuevos antibióticos culminó en
1987 con la autorización por la
agencia
norteamericana del medicamento
(FDA
por sus siglas en inglés) de lovastatina.
Las enfermedades cardiovasculares son,
actualmente, la primera causa de muerte
en los países más desarrollados y, posi-
blemente, su incidencia siga aumentan-
do en las próximas décadas. Además, las
consecuencias derivadas de los episodios
coronarios agudos y del ictus suponen
una importante carga asistencial y eco-
nómica para el sistema sanitario. Por ello,
el control de los factores de riesgo para
estas patologías debe ser un objetivo
prioritario en los programas de política
sanitaria. Aunque la dieta y otros hábitos
de vida saludable son prácticas esencia-
les, es preciso recurrir, en muchos casos,
al uso de medicamentos.
Las estatinas están consideras una
de las principales aportaciones
terapéuticas de toda la historia de
la medicina, comparable al éxito
alcanzado con los antibióticos o
los antivirales. Sin embargo, en los
últimos años han surgido opinio-
nes discrepantes que se han centrado
especialmente en poner en duda la segu-
ridad de uso. Este movimiento se ha visto
reforzado recientemente con la expira-
ción de las patentes y la incorporación
al arsenal terapéutico de las estatinas
genéricas. Según algunos autores, esta
situación está relacionada con la llegada
de nuevas alternativas hipolipemian-
tes como los inhibidores de la proteína
PCSK9 con potenciales ventajas y un
precio muy superior a los genéricos de
estatinas.
Las guías clínicas promovidas por socie-
dades científicas e instituciones sanita-
rias recomiendan el uso de estatinas por
su capacidad de prevención secundaria
de la enfermedad cardiovascular y del
ictus, y en prevención primaria en pacien-
tes con factores de riesgo. Recientemen-
te, una comisión de expertos designada
por el
Congreso de
EE.UU.estableció las
últimas recomendaciones sobre uso de
estatinas que se publicaron en el Ameri-
can Journal of Medicine en noviembre de
2016 (doi: 10.1001/Jama.2016.15450). La
eficacia de las estatinas es consecuencia
de su capacidad para inhibir un precursor
del colesterol, el mevalonato que, a su
vez, es también precursor de otros me-
tabolitos que desempeñan importantes
funciones biológicas. Por ello, el efecto
de las estatinas va más allá de reducir las
cifras de colesterol.
Eficacia
La eficacia de las estatinas para las
indicaciones autorizadas por las agen-
cias reguladoras está avalada con los
resultados de amplios ensayos clínicos y
su efectividad confirmada en la práctica
clínica habitual. En los ensayos clínicos
se demuestra que un descenso en la
concentración de LDL-colesterol de 77
mg/dL (2 mmol/L) con estatinas durante
5 años previene en 10.000 pacientes más
de 1.000 episodios cardiovasculares en
pacientes con enfermedad vascular y
500 episodios en pacientes con factores
de riesgo que no habían sufrido aún un
episodio cardiovascular.
Las principales críticas a las estatinas se
centran en el perfil de efectos adversos
que se presentan en algunos pacientes
bajo ciertas circunstancias. En realidad,
los únicos efectos adversos de las es-
tatinas que han sido claramente de-
mostrados son la miopatía y la
diabetes
mellitus
, así como un probable riesgo de
ictus hemorrágico. No obstante, el riesgo
absoluto es bajo en comparación con los
beneficios terapéuticos de esta profilaxis
farmacológica. Se han atribuido a las
estatinas otros efectos adversos que se
definen como “intolerancia a estatinas”
aunque no existen ensayos clínicos que
demuestren una relación de causalidad.
En todo caso, los efectos adversos son
poco frecuentes y reversibles pudiendo
ser superados con una disminución de la
dosis o cambio de estatina.
“Las estatinas son una de
las principales aportaciones
terapéuticas de toda la
historia de la medicina”
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca