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revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
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a
nálisis
El amplio y prolongado uso de estatinas
durante el periodo de validez de las pa-
tentes ha aportado datos de gran interés
para ampliar el conocimiento sobre
estos medicamentos en relación con su
efectividad clínica, seguridad de uso y
coste-efectividad. Esta información es
de gran utilidad para mejorar la prescrip-
ción de las estatinas genéricas. Como ha
ocurrido en otros grupos terapéuticos,
los pacientes pueden beneficiarse de
este conocimiento en la segunda vida de
las estatinas que se inició con la expira-
ción de las patentes de los medicamen-
tos innovadores. La bioequivalencia de
los genéricos asegura su equivalencia
terapéutica, pero los resultados clínicos
pueden ser mejorados con el control de
los factores que condicionan la variabili-
dad en la respuesta (adherencia, interac-
ciones, genotipo, etc.).
Adherencia terapéutica
La baja adherencia de los pacientes tra-
tados con estatinas está bien documen-
tada y representa un problema grave que
se asocia a fracasos terapéuticos con una
importante repercusión clínica y econó-
mica. Menos del 50% de los pacientes
tratados con estatinas siguen el trata-
miento al completar el primer año y los
resultados son aún más decepcionantes
en periodos prolongados. Las causas de la
baja adherencia son múltiples (ausencia
de síntomas, polifarmacia, edad avan-
zada, intolerancia, etc.). Por ello, deben
desarrollarse programas destinados a
mejorar la adherencia a las estatinas.
La educación al paciente,
estimulando la necesidad de
su participación activa en el
seguimiento del tratamiento,
es, posiblemente, la estra-
tegia más eficaz para evitar
los abandonos y asegurar los
beneficios terapéuticos de
las estatinas.
Es necesario señalar aquí
el importante papel que
pueden desempeñar las
políticas sanitarias en la
adherencia a los tratamien-
tos. Las subastas de medica-
mentos, los posibles incrementos del
copago o el desconocimiento del signi-
ficado de la relación coste-efectividad
afectan negativamente a la adherencia
generando costes adicionales para el
sistema de salud.
Los pacientes tratados con estatinas
pueden estar recibiendo simultáneamen-
te otros medicamentos como antagonis-
tas del calcio, antifúngicos, corticoides,
antivirales, etc. como consecuencia
de pluripatologías, más frecuentes en
los pacientes mayores. En estos casos,
pueden producirse interacciones que
modifican la eficacia y/o seguridad de las
estatinas.
Errores de medicación
Las estatinas no pueden ser considera-
das equivalentes terapéuticos debido
a las diferencias farmacodinámicas y
farmacocinéticas que condicionan su
utilización clínica. Estas diferencias
afectan a su capacidad para reducir
el colesterol, y a algunos parámetros
farmacocinéticos como la biodisponibi-
lidad, la semivida de eliminación o la vía
utilizada para su degradación metabó-
lica. La simvastatina, la lovastatina y la
atorvastatina son metabolizadas vía
CYP3A4, mientras que la pravastatina
utiliza la conjugación con sulfato y se
excreta parcialmente inalterada en la
orina. Varios medicamentos asociados al
tratamiento con estatinas actúan como
inhibidores enzimáticos del CYP3A4
reduciendo el aclaramiento de algunas
de ellas y provocando efectos adversos
por sobredosificación. La FDA en 2012 y
otras agencias reguladoras establecie-
ron la necesidad de reducir las dosis de
aquellas estatinas que se metabolizan
vía CYP3A4 para reducir el riesgo de
rabdomiolisis. En algunos casos, estas
estatinas pueden estar contraindicadas
(ej. simvastatina con voriconazol, ciclos-
posrina o claritromicina).
La dosis se considera un factor críti-
co en la intensidad de la respuesta a
las estatinas incluyendo la seguridad
uso. Muchos efectos adversos de las
estatinas son dependientes de la dosis,
incluyendo los trastornos musculoes-
queléticos, los efectos gastrointestina-
les, etc. Actualmente se considera que la
menor dosis efectiva es la dosis óptima,
aunque la previsible incorporación de
la farmacogenética podría anticipar los
resultados clínicos y facilitar el trata-
miento personalizado.
Finalmente, debería destacarse que uno
de los errores de medicación que com-
promete la seguridad de los tratamientos
se produce cuando el pacien-
te está recibiendo simultá-
neamente el mismo fármaco
bajo diferentes marcas con lo
que llega a duplicar o incluso
triplicar la dosis adminis-
trada. Para reducir estos
errores es necesario mejorar
la coordinación entre niveles
asistenciales y generalizar el
uso de las tecnologías como
la receta electrónica. La pres-
cripción de genéricos reduce
el riesgo de esta sobredosifi-
cación especialmente grave
en el caso de las estatinas.
“La prescripción de
genéricos reduce el riesgo
de la sobredosificación,
especialmente grave en el
caso de las estatinas”