revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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a
ctualidad
ACTUALIDAD DEL GENÉRICO
Biosimilares,
un cambio de paradigma
L
os medicamentos biosimilares,
al igual que los medicamentos
genéricos, ofrecen las mismas
garantías de calidad, seguridad y
eficacia que los productos originales y
están garantizados y acreditados por
la Agencia Europea del Medicamento
(EMA) y aprobados por la Comisión
Europea. En ningún caso, sin embargo,
los biosimilares pueden interpretarse
como “la versión genérica” de los
medicamentos biológicos. Entre ambos
medicamentos (biosimilares y genéricos)
existen grandes diferencias en cuanto
a su naturaleza, proceso de fabricación,
coste de desarrollo, vía legal y normativa
de aprobación y, también, en cómo
son utilizados por los profesionales
sanitarios.
Los medicamentos genéricos tienen
su origen en estructuras químicas y se
consideran idénticos a sus medicamen-
tos de referencia. Los biosimilares, por
el contrario, son fármacos de origen
biotecnológico mucho más difíciles de
fabricar. Su desarrollo es muy parecido al
de los medicamentos biológicos de refe-
rencia. De hecho, los principios generales
de desarrollo farmacológico y la revisión
por parte de las autoridades europeas se
aplican en la misma medida a los medica-
mentos biosimilares que a los biológicos
de referencia.
Un gran esfuerzo económico
Poner en el mercado un medicamento
biosimilar también supone un esfuerzo
económico bastante mayor que para los
genéricos. Se requieren inversiones que
oscilan entre los 75 y los 250 millones de
euros, y ensayos clínicos durante siete
años o más.
Otra diferencia importante -que no se
debe obviar- es que los medicamen-
tos biosimilares no se prescriben por
principio activo y la sustitución entre
el fármaco biosimilar y su medicamen-
to de referencia no es posible por el
farmacéutico.
Estos son los principales motivos que
hacen necesaria la aprobación de una
normativa específica para los medica-
mentos biosimilares. Una normativa en
la que, siguiendo la estela marcada por la
Unión Europea, se establezca que solo el
médico puede intercambiar un medica-
mento biotecnológico por un biosimilar; y
donde se aclaren los conceptos de “inter-
cambiabilidad” y “sustitución”.
Igualmente, es básico desarrollar un
plan de información y formación que
implemente un correcto conocimiento
de los medicamentos biosimilares que
ayude tanto a los médicos y como a los
pacientes a entender el sustento cien-
tífico que los ampara y garantiza, y que
ponga fin a los falsos mitos y especu-
laciones que circulan en torno a estos
fármacos, especialmente entre ciertos
actores del mercado. Es la administra-
ción sanitaria la que debe asumir esta
función y trasladar a los profesionales
sanitarios y a los pacientes la con-
fianza en el uso y consumo de estos
medicamentos.
En este nuevo marco legal deben
definirse también las políticas y condi-
ciones de suministro. Las Comunidades
Autónomas, con el apoyo del Ministerio
de Sanidad, deben promover sistemas
de incentivación de la prescripción y
utilización de los biosimilares como una
medida imprescindible para alentar la
contención del gasto y el acceso de más
pacientes a los tratamientos biológicos.
Asimismo, debe establecerse un sistema
propio para la fijación de precios y reem-
bolso. Urge la salida de los medicamen-
tos biosimilares del Sistema de Precios
de Referencia (SPR). El SPR se creó para
posibilitar la sustitución entre medica-
mentos incluidos en un mismo conjunto,
algo que no se puede aplicar a los fárma-
cos biosimilares. La ley determina que
estos medicamentos no son sustituibles.
En consecuencia, no deberían entrar a
formar parte de conjuntos homogéneos
para determinar su precio.
Un medicamento biosimilar no puede
considerarse un genérico y, por tanto,
es fundamental no tratarlo como tal en
ningún plano: terapéutico, económico
ni, en ningún caso, regulatorio. Su futuro
como opción sostenible y de calidad en
el tratamiento de diversas enfermedades
graves y debilitantes depende de ello.
“Un biosimilar y un
genérico no son conceptos
equiparables, su correcta
utilización requiere
un entorno legislativo
específico”
Ángel Luis Rodríguez
de la Cuerda
Director General de AESEG
Artículo publicado el 23 de febrero de 2015 en Correo
Farmacéutico (suplemento)
