en genérico
marzo 2015
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en genérico
a
nálisis
SENTENCIA TJUE
Patentabilidad de las células madre
embrionarias
L
a capacidad de las células madre
embrionarias para generar células
pertenecientes a cualquier
estirpe celular y su potencial para
el tratamiento de enfermedades
hasta ahora consideradas de difícil
curación ha supuesto un crecimiento
exponencial en su investigación. Sin
embargo, las invenciones que emplean
este tipo de células han encontrado en
Europa
importantes problemas para
su protección mediante patente, en la
medida en que, para la obtención de
la correspondiente línea celular, sea
necesaria la destrucción del embrión.
El punto de partida está en la Directiva
98/44/CE, relativa a la protección jurídica
de las invenciones biotecnológicas, que
excluye de patentabilidad a las inven-
ciones contrarias al orden público o la
moralidad y veta así, entre otros, la utili-
zación de embriones humanos con fines
industriales o comerciales.
El
Tribunal de Justicia de la Unión Europea
(TJUE) se pronunció sobre la materia en la
sentencia dictada el 18 de diciembre de
2014 en el asunto C 364/13
1
, para aceptar,
bajo determinadas condiciones, la patente
sobre células madre pluripotentes.
El supuesto de hecho se refiere a dos
solicitudes de patente presentadas por la
International Stem Cell Corporation ante
la Oficina de Propiedad Intelectual del
Reino Unido, que reivindicaban respecti-
vamente procedimientos de producción
de líneas de células madre humanas
pluripotentes a partir de ovocitos activa-
dos mediante partenogénesis, y proce-
dimientos de producción de tejido de
la córnea, consistentes en aislar células
madre pluripotentes a partir de ovocitos
activados mediante partenogénesis.
La partenogénesis consiste en la activación
de un óvulo humanomediante técnicas
químicas y eléctricas. Este ovocito (deno-
minado “partenote”), puede dividirse y
desarrollarse, pero solo hasta el estadio
de blastocito, ya que, al carecer de ADN
paterno, no puede desarrollar tejido ex-
traembrionario y por tanto no es apto para
convertirse en un ser humano. El debate se
centraba en determinar si un “partenote”
merece la calificación de embrión humano.
En la sentencia del TJUE de 18 de octubre
de 2011
2
, el tribunal declaró que el
concepto embrión humano debe ser
interpretado en sentido amplio, para
evitar la concesión de patentes contra-
rias a la dignidad humana. En aquella
decisión, el TJUE declaró subsumible en
el concepto de embrión humano «todo
óvulo humano no fecundado estimulado
para dividirse y desarrollarse mediante
partenogénesis», si bien es importante
destacar que en ese caso y a la vista de
las observaciones escritas que le habían
sido presentadas, el TJUE había entendi-
do que, por efecto de la técnica utilizada,
los partenotes eran aptos para iniciar el
proceso de desarrollo de un ser huma-
no. Esto ha sido matizado en la reciente
sentencia de 18 de diciembre de 2014, en
la que el TJUE aclara que, para poderse
calificar de embrión humano, debe tener
capacidad intrínseca para convertirse en
un ser humano. En caso contrario, no es-
taríamos ante un embrión en el sentido
de la Directiva 98/44/CE.
Esto abre en Europa el camino a la protec-
ción mediante patente de las invenciones
que protegen células madre pluripotentes
obtenidas a partir de “partenotes” siem-
pre y cuando los mismos no se manipulen
de manera que puedan evolucionar hasta
convertirse en un ser humano y siempre,
claro está, que los Estados miembros no
prohíban su patentabilidad basándose en
otras consideraciones de orden público o
moralidad, pues, como puso de manifies-
to el abogado general en sus conclusio-
nes
3
, la Directiva establece «un núcleo de
no patentabilidad, una especie de “zona
prohibida” que es común para todos los
Estados miembros como expresión de
aquello que en todo caso ha de conside-
rarse no patentable».
De lo anterior se desprende, entre otras
cosas, la importancia de que la solicitud
de patente se redacte en términos que
no dejen resquicio a la duda sobre la
exclusión de cualquier método (como la
manipulación genética) que permita al
“partenote” desarrollarse hasta conver-
tirse en un ser humano.
“La solicitud de patente
debe redactarse en
términos que no dejen
resquicio a la duda”
1.
International Stem Cell Corporation vs Comptroller General of Patents.
2.
Asunto C34/2010, caso Oliver Brüstle y Greenpeace eV
3.
Conclusiones de 17 de julio de 2014.
Abogado General Cruz Villalón
Dulce M. Miranda
Socia de Garrigues
