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El Grupo de Biosimilares de AESEG
pide una legislación específica
E
l
Grupo de Biosimilares de
la Asociación Española de
Medicamentos Genéricos
(AESEG)
celebró un coloquio con los portavoces
de los principales grupos políticos de
las Comisiones de Sanidad del Congreso
de los Diputados y del Senado con el
objetivo de explicarles la situación actual
de los biosimilares en España y debatir
con ellos sobre la regulación de estos
productos biofarmacéuticos.
Durante el encuentro se puso de
manifiesto la necesidad de establecer
mecanismos que faciliten la entrada
de los medicamentos biosimilares en
el mercado español. El sector necesita
contar con una normativa regulatoria
específica para incentivar al máximo
las oportunidades que brindan estos
fármacos, entre ellas contribuir a la
sostenibilidad financiera del Sistema
Nacional de Salud (SNS) y mejorar el
acceso del paciente a tratamientos
biológicos.
Actualmente, el marco regulatorio
para los medicamentos biosimilares en
España es impreciso. El Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
trabaja en un nuevo
Real Decreto de Pre-
cios y Financiación
de medicamentos
que prevé incluir
un apartado sobre
biosimilares. No
obstante, el Grupo
de Biosimilares
de AESEG insiste
en la necesidad
de contar con un
marco normativo
nacional propio y
exclusivo para los
medicamentos
biosimilares, normativa en línea con la
establecida por la Agencia Europea del
Medicamento.
Según el Director del Grupo de Biosimi-
lares de AESEG,
Ángel Luis Rodríguez
de la Cuerda
, «implementar un sistema
de precios y financiación que no tenga
en cuenta las características especiales
de los biosimilares desincentivaría la
inversión en la fabricación de este tipo
de productos. Es necesario crear una
normativa específica que implique su
salida del actual Sistema de Precios de
Referencia (SPR).
Más aún, teniendo
en cuenta que el SPR
es un sistema creado
para posibilitar la
sustitución entre
medicamentos in-
cluidos en un mismo
conjunto, algo que
no se puede aplicar
a los biosimilares ya
que la ley determina
que estos medi-
camentos no son
sustituibles».
La voz de los expertos
El catedrático de Farmacología de
la Universidad de Granada,
Fermín
Sánchez de Medina
explicó que «los
medicamentos biosimilares son equiva-
lentes en cuanto a garantías de calidad,
seguridad y eficacia a los productos
biológicos originales y están garantiza-
dos y acreditados por la EMA y aproba-
dos por la Comisión Europea». Además,
la experiencia de uso de los biosimila-
res viene refrendada por los excelentes
resultados alcanzados, en los últimos
siete años, por las versiones biosimila-
res de productos como la hormona de
crecimiento, filgrastim o la EPO.
Por su parte, el profesor titular en
Fundamentos y Análisis Económico de
la Universidad de Castilla-La Mancha,
Álvaro Hidalgo
, recordó que «los biosimi-
lares, además de permitir a los pacientes
un mejor acceso a tratamientos bio-
lógicos, aportarán valor al SNS por la
reducción de precios lo que supondrá un
importante ahorro que liberará recursos
financieros para destinar a otras áreas
de la salud, incluso, a la I+D de nuevos
productos biológicos».
El Grupo de Biosimilares AESEG con
los portavoces de los principales
grupos políticos de la Comisión de
Sanidad del Senado.
El Grupo de Biosimilares AESEG con los portavoces de los principales grupos
políticos de la Comisión de Sanidad.del Congreso de los Diputados.
