en genérico
marzo 2015
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en genérico
a
nálisis
Sistema de clasificación biofarmacéutica
Genéricos y cáncer
E
l cáncer representa en la actualidad
un importante problema de salud
pública por sus implicaciones
clínicas y por el impacto económico
y social. En 2009 se diagnosticaron
en los 27 países de la
Unión Europea
2,45 millones de casos y, pese a los
progresos alcanzados en su tratamiento,
se produjeron 1,23 millones de
fallecimientos.
La aparición en la última década de
nuevos medicamentos oncológicos ha
contribuido a cambiar el pronóstico de
la enfermedad, reduciendo su morbi-
mortalidad y mejorando la calidad de
vida de los pacientes. Un importante
avance ha sido la introducción de me-
dicamentos antineoplásicos orales que
ha facilitado, además, los programas de
administración.
La expiración de las patentes abre la posi-
bilidad al desarrollo de genéricos en esta
importante área de la terapéutica facilitan-
do su financiación por el sistema público
de salud. Los primeros genéricos de estos
medicamentos ya han sido autorizados por
las agencias reguladoras y están disponi-
bles para el tratamiento del cáncer.
Hay la creencia, bastante difundida
aunque totalmente injustificada, de
que los genéricos no ofrecen suficientes
garantías en el tratamiento de patologías
graves, en las que existe compromiso vi-
tal. De ser cierto, los genéricos no serían
de utilidad en el tratamiento de la infec-
ción por VIH, la hepatitis C o el cáncer.
La eficacia y seguridad de los genéricos
no está condicionada por la indicación
terapéutica o por la situación clínica
del paciente. Por ello, los genéricos en
oncología deben ser considerados como
una alternativa costo-efectiva frente
a los medicamentos innovadores que
cambiaron, en su momento, el pronóstico
de la enfermedad. Los genéricos oncoló-
gicos deben cumplir las especificaciones
establecidas sobre calidad farmacéutica,
incluyendo en el caso de los medicamen-
tos orales, los correspondientes estudios
de bioequivalencia.
Bioequivalencia
La bioequivalencia de medicamentos
administrados por vía oral se lleva a cabo,
habitualmente, en ensayos cruzados de
dos periodos tras la administración de
una dosis única en voluntarios sanos. La
determinación de bioequivalencia para
medicamentos antineoplásicos orales
plantea ciertas dificultades debido al alto
riesgo de toxicidad que presentan algu-
nos de estos fármacos. En consecuencia y
por problemas de seguridad, en algunos
casos, los estudios de bioequivalencia de
estos medicamentos deben ser realiza-
dos en pacientes con cáncer y no deben
afectar el régimen de dosificación que se
sigue en el tratamiento.
Este tipo de estudios requiere un
cuidadoso diseño basado en considera-
ciones biofarmacéuticas, éticas, clínicas,
analíticas y estadísticas. A nivel práctico,
además, es difícil reclutar pacientes
para estos estudios debido a la hete-
rogeneidad de los tratamientos y a sus
diferentes estadios del cáncer. Por ello, es
de gran interés recurrir a estrategias al-
ternativas que deben ser permitidas por
las agencias reguladoras y que incluyen
test
in vitro
aplicados para demostrar la
bioequivalencia.
Tanto la
Agencia del Medicamento de
Estados Unidos
(FDA por sus siglas en
inglés –
Food and Drug Administration
-)
como la
Agencia Europea del Medica-
mento
(EMA por sus siglas en inglés) han
utilizado los principios científicos del
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
(BCS, por sus siglas en inglés) como una
de las herramientas para conceder las
bioexenciones de formulaciones orales
de liberación inmediata que permitan
demostrar la bioequivalencia mediante
ensayos
in vitro
. El fundamento de esta
estrategia está basado principalmente en
tres propiedades: solubilidad, permeabili-
dad del fármaco y velocidad de disolución
del medicamento que lo contiene, ya que
se asume que la velocidad y extensión de
la absorción de los fármacos están con-
dicionadas por estas características. Es
“La eficacia y seguridad
de los genéricos no está
condicionada por la
indicación terapéutica
o por la situación clínica
del paciente”
Mª José García Sánchez
Catedrática de Farmacia y
Tecnología Farmacéutica
Universidad de Salamanca
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca
Presidente ISMP - España
