revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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a
nálisis
importante considerar que cada bioexen-
ción basada en la BCS es específica de
cada producto y solo se puede aplicar a
las formas orales sólidas de liberación
inmediata para la cual se ha concedido la
bioexención.
La oficina de medicamentos genéricos de
la FDA ha revisado y aprobado bioexen-
ciones basadas en la BCS para varios
medicamentos oncológicos. Las bioexen-
ciones para estos fármacos proporcio-
nan indudables ventajas si tenemos en
cuenta la complejidad que supone llevar
a cabo estudios
in vivo
de bioequivalen-
cia, especialmente para los fármacos
más citotóxicos, por los problemas éticos
que lleva asociada su administración en
voluntarios sanos
1
.
Guías específicas
Con el objetivo de establecer estrategias
consistentes y alcanzar una armonización
de los datos requeridos en los distintos
países miembros, la EMA inició en 2013
un programa denominado “
Product-
Specific Bioequivalence-Guidance for
Generics
”. La EMA define el objetivo de
esta iniciativa como “Guía específica de
producto”, que debe definirse a priori
para la evaluación de la bioequivalencia
de medicamentos genéricos de liberación
inmediata.
Este programa proporciona información
sobre cómo deben diseñarse los estudios
de bioequivalencia y qué información
debe aportarse en las solicitudes para
conseguir su autorización. Se debe incluir
la clasificación BCS de los fármacos con
una visión armonizada de la misma que
permita establecer de forma adecuada
las bioexenciones basadas en ella. Se
incluye también la población de estudio
(pacientes o voluntarios sanos), modo de
administración (ayunas o con alimentos),
dosis única o situación de equilibrio,
magnitud de dosis, analitos muestrea-
dos, fluidos analizados, parámetros
farmacocinéticos evaluados, criterios de
evaluación de la bioequivalencia y la cla-
sificación de estrecho índice terapéutico
cuando se requiera
2
.
El diseño de los ensayos de bioequivalen-
cia de antineoplásicos orales deben lle-
varse a cabo después de tener en cuenta
diferentes consideraciones de tipo científi-
co, ético, regulatorio y de seguridad. Reco-
mendaciones en estos aspectos aparecen
recogidas en las guías de las agencias
reguladoras para ayudar a los fabricantes
de genéricos a cumplir los requerimien-
tos regulatorios que deben exigirse para
estos productos: “
Bioequivalence Reco-
mendations for Specific Products
” (FDA) y
“
Product-Specific Bioequivalence-Guidance
for Generics
” (EMA).
En noviembre de 2013 se publicaron las
primeras 16 guías específicas de armo-
nización de la EMA para el desarrollo de
genéricos. En ellas se incluyen medica-
mentos oncológicos como dasatinib, erlo-
tinib, imatinib, sorafenib y sunitimib
3
.
En los próximos años, se producirá un
notable incremento de medicamentos
genéricos en el campo de la oncología
4
. Su
prescripción debe contribuir a mantener
la calidad de la terapéutica con un control
del gasto necesario para poder abordar el
coste de las innovaciones farmacológicas
en el tratamiento del cáncer.
“Los genéricos
en oncología deben ser
considerados como una
alternativa costo-efectiva
frente a los medicamentos
innovadores”
1.
Tampal N, et al. Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers for Generic Oncology Drug Products: Case Studies. AAPS PharmSciTech. 1: 5-9 (2015).
2.
Kaur P, et al. Bioequivalence study designs for generic solid oral anticancer drug products: scientific and regulatory considerations. J Clin Pharmacol. 53(12): 1252-60 (2013).
3.
EMA release product-specific bioequivalence guidelines. Generics and biosimilars initiative. 22/11/2013.
4.
Global Cancer Generics Market Outlook 2018. RNCOS (agosto 2014).
