en genérico
julio 2015
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en genérico
a
nálisis
seguridad
Falsificación de terapias biológicas
L
a falsificación de medicamentos
es un problema de salud pública
que pone en riesgo la eficacia
y seguridad de los tratamientos
farmacológicos pero, además, genera
desconfianza en los sistemas de salud
y en los profesionales sanitarios, y
perjudica a los objetivos, a la imagen
y a los intereses de la industria
farmacéutica. La falsificación se
asocia con deficiencias en la calidad
de los medicamentos que pueden ser
atribuidas a los principios activos y
excipientes, al diseño de la formulación,
al proceso de fabricación o incluso al
material de acondicionamiento o a las
condiciones de conservación.
Esta actividad delictiva ha sido califi-
cada recientemente como una “epide-
mia global” ya que se han identificado
falsificaciones en 124 de los 193 países
reconocidos por la
ONU
. Por tanto, este
problema no afecta únicamente a los
países en desarrollo, sino que también se
va introduciendo progresivamente en los
países más desarrollados.
La falsificación afecta tanto a los medi-
camentos de marca como a los genéri-
cos, aunque se crea que estos últimos,
debido a su menor precio, tienen escaso
interés para las organizaciones delicti-
vas. También se falsifican medicamen-
tos veterinarios, medicamentos publi-
citarios, plantas medicinales y diversos
productos sanitarios.
La falsificación también afecta a las
terapias biológicas, incluyendo medi-
camentos innovadores y biosimilares.
Para las organizaciones delictivas estos
medicamentos despiertan su interés
por su precio elevado y por estar indica-
dos frecuentemente en el tratamiento
de patologías graves como cáncer,
artritis reumatoide, etc. El Sistema de
Incidencias de Falsificación (CIS, por
sus siglas en inglés) del
Instituto de Se-
guridad Farmacéutica
ha comunicado
recientemente que las falsificaciones
más frecuentes afectan a vacunas, anti-
cuerpos monoclonales, eritropoyetina,
hormona de crecimiento, filgrastim,
insulina y toxina botulínica. Las falsifi-
caciones han sido localizadas en EE.UU.,
Brasil, Colombia, India, México, Rusia y
Ucrania, y en algunos países europeos.
Alertas de la FDA y la EMA
Entre 1998 y 2010, el Sistema de Comu-
nicación de Acontecimientos Adversos
de la
FDA
(AERS, por sus siglas en inglés)
informó sobre la distribución de falsifica-
ciones de
Epogen®
y
Procrit®
(eritropoye-
tinas). En Florida (EE.UU.), se detectaron
los primeros viales que indicaban un
contenido de 40.000 U/mL pero cuyo
contenido real era de 2.000 U/mL. Aun-
que las autoridades federales llegaron a
confiscar 13.000 viales, más de 100.000
no pudieron ser recuperados y, previsi-
blemente, fueron administrados a los pa-
cientes. La evolución de la hemoglobina
fue estudiada en algunos de los pacien-
tes tratados con eritropoyetina falsifica-
da comprobándose la escasa respuesta
debido a la baja dosis administrada. Los
laboratorios fabricantes de
Epogen®
y
Procrit®
, Amgen y Johnson&Johnson,
respectivamente, comunicaron a los
profesionales sanitarios el riesgo de
utilizar las presentaciones de 40.000 U/
mL sin asegurar la autenticidad. En 2008,
el principal responsable de la falsificación
fue condenado a 12 años de prisión por
delitos contra la salud pública.
En abril de 2014, la
Agencia Europea del
Medicamento
(EMA, por sus siglas en
inglés) alertó sobre la falsificación de
Herceptin®
(trastuzumab), un anticuerpo
monoclonal indicado en el tratamiento
del cáncer de mama. El producto original
procedía de robos en hospitales italianos
y había sido manipulado antes de su
introducción en el Reino Unido, Alemania
y Finlandia. Según los laboratorios Roche,
algunos viales carecían de principio acti-
vo y todos habían sido reetiquetados.
La falsificación de
Avastin®
(bevazi-
zumab), un anticuerpo monoclonal
indicado en el tratamiento del cáncer,
comunicado por la FDA en 2012 y 2013,
puso de manifiesto la vulnerabilidad del
sistema de suministro de medicamentos.
El medicamento falsificado era produci-
do en Egipto y, a través de Siria, llegaba a
un distribuidor no autorizado en el Reino
Unido que lo remitía a Canadá desde
donde se introducía en EE.UU.
En 2001, laboratorios Serono y la FDA
comunicaron la existencia en EE.UU. de
una falsificación de
Serostim®
(hor-
mona de crecimiento recombinante)
marcada con el lote MNK612A que
contenía gonadotropina coriónica como
“Es necesario un estricto
control en la distribución
de medicamentos para
reducir el riesgo que supone
la falsificación para los
pacientes”
Alfonso
Domínguez-Gil Hurlé
Catedrático Emérito de la
Universidad de Salamanca
Presidente ISMP - España
Paulo Teixeira da Silva
Farmacéutico. Doctorando.
Universidad de Salamanca
